Leucofeligen FeLV/RCP

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI06AH07

INN (International Name):

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Koty

Therapeutic area:

żyć panleucopenia wirus kotów / парвовирусный + wideo kotów wirus ринотрахеита + wideo kocie калицивирус + inaktywowane wirus białaczki kotów

Therapeutic indications:

Do aktywnej immunizacji kotów w wieku ośmiu tygodni przeciw: kaliciwirusie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych. koci wirusowe zapalenie nosa i tchawicy w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa. kocie panleucopenia, aby zapobiec leukopenia i zmniejszenie objawów klinicznych. białaczka kotów, aby zapobiec uporczywej wiremii i klinicznym objawom związanej z tym choroby. Początek odporności: 3 tygodnie po pierwotnym szczepieniu na elementy panleukopenii i białaczki, a 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym na składniki wirusa Calicivirus i wirusa nosa i tchawicy. Czas trwania odporności: rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich składników.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-06-24

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
DLA KOTÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) zawiera:
Liofilizat:,
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Żywy atenuowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* dawka zakażająca hodowlę komórkową 50%
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Bufor stabilizujący zawierający żelatynę
do 1,3 ml przed liofilizacją
Zawiesina:
SUBSTANCJA CZYNNA
Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów
(FeLV) p45:
102 µg
ADIUWANTY:
3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
3+
)
1 mg
Oczyszczony ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Buforowany roztwór izotoniczny do
1 ml
WYGLĄD ZEWNĘTRZNY:
Liofilizat: biały osad.
Zawiesina: opalizujący płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko:
-
kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych,
17
-
wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie
objawów klinicznych i
siewstwo wirusa,
-
panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym
choroby,
-
białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym
choroby.
Początek odporności pojawia się:
-
3 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko kaliciwirozie,
-
3 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko panleukopenii i
białaczce,
-
4 tygodnie po pierwszym

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml):
_Liofilizat: _
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Żywy atenuowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* dawka zakażająca hodowlę komórkową 50%
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Bufor stabilizujący zawierający żelatynę
do 1,3 ml przed liofilizacją
_Zawiesina: _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów
(FeLV) p45:
102 µg
ADIUWANTY:
3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
3+
)
1 mg
Oczyszczony ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Buforowany roztwór izotoniczny
do 1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
WYGLĄD ZEWNĘTRZNY:
Liofilizat: biały kolo.
Zawiesina: opalizujący płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko:
-
kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych,
3
-
wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie
objawów klinicznych i
siewstwo wirusa,
-
panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym
choroby,
-
białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym
choroby.
Początek odporności pojawia się:
-
3 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko kaliciwirozie,
-
3 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko panleukopenii i
białaczce,
-
4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu
nosa i tchawicy.
Po wykonaniu pie