Leukeran 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Chlorambucil

Available from:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC code:

L01AA02

INN (International Name):

Chlorambucil

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 25 (VNR-numero: 378501)

Prescription type:

Resepti: 25

Therapeutic area:

klorambusiili

Product summary:

Substituutioryhmä: 2265

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1965-01-27

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEUKERAN 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
klorambusiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leukeran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leukeran-valmistetta
3.
Miten Leukeran-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leukeran-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEUKERAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leukeranin sisältämä aktiivinen aine on nimeltään klorambusiili.
Se kuuluu solunsalpaajiksi
kutsuttuihin lääkkeisiin, joita kutsutaan myös kemoterapiaksi.
Tätä lääkettä käytetään tiettyjen,
ihmisen vereen ja kudokseen vaikuttavien syöpien hoidossa.
Lääkärisi selittää miten Leukeran auttaa
oman sairautesi hoidossa.
Leukerania käytetään potilailla,
joilla on:
-
HODGKININ TAUTI JA NON-HODGKININ LYMFOOMA. Yhdessä nämä muodostavat
lymfoomiksi
kutsutun tautiryhmän. Ne ovat imukudosjärjestelmän soluista
muodostuvia syöpiä.
-
KROONINEN LYMFOSYYTTILEUKEMIA. Verisyövän tyyppi, jossa luuydin
tuottaa suuria määriä
poikkeavia veren valkosoluja.
-
WALDENSTRÖMIN MAKROGLOBULINEMIA. Harvinainen lymfooma, joka liittyy
B-soluiksi
kutsuttujen veren valkosolujen hallitsemattomaan lisääntymiseen,
joka aiheuttaa poikkeavan
proteiinin pääsyn vereen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LE

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leukeran 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Klorambusiili 2 mg
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen tabletti sisältää myös 67,65 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tabletti on ruskea, pyöreä ja kaksoiskupera. Sen toisella puolella
on kaiverrus L ja toisella GX EG3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Hodgkinin tauti, tietyt non-Hodgkinin lymfoomat, krooninen
lymfosyyttinen leukemia,
Waldenströmin makroglobulinemia.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tarkkojen hoitokaavioiden osalta on syytä tutustua alan
kirjallisuuteen.
Leukeran on aktiivinen sytotoksinen aine ja sitä on käytettävä
vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa,
joilla on kokemusta vastaavien aineiden käytöstä.
Annostus
_Hodgkinin tauti_
Tyypillinen annos on 0,2 mg/kg/vrk 4 - 8 viikon ajan, kun Leukerania
käytetään ainoana lääkkeenä
palliatiivisena hoitona pitkälle edenneessä taudissa. Leukerania
käytetään usein osana
kombinaatioterapiaa useissa eri hoitomalleissa. Leukerania on
käytetty vaihtoehtona
typpisinappikaasulle,
toksisiteetin vähentyessä vastaavin terapeuttisin tuloksin.
_Non-Hodgkinin lymfooma _
_ _
Kun Leukerania käytetään ainoana lääkkeenä, yleinen annos on
alussa 0,1 - 0,2 mg/kg/vrk 4 - 8 viikon
ajan; ylläpitoterapia jatkuu joko pienemmällä annoksella tai
jaksoittaisina hoitoina. Leukeranista on
hyötyä pitkälle edenneen diffuusin lymfosyyttisen lymfooman
hoidossa sekä potilaille, jotka ovat
saaneet relapsin sädehoidon jälkeen.
Pitkälle edenneen non-Hodgkinin lymfosyyttisen lymfooman hoito
klorambusiili-monoterapialla ja
kombinaatiohoidolla eivät poikenneet vasteen suhteen merkittävästi.
_ _
_Krooninen lymfosyyttinen leukemia_
Leukeran-hoito aloitetaan yleensä, kun potilaalla on jo oireita tai
kun perifeerisen verenkuvan mukaan
on merkkejä luuytimen toiminnan heikkenemisestä (mutta ei
lakkaamisesta). Alussa Leukeran-annos