Levocetirizin STADA 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levocetirizindihydrochlorid

Available from:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)

ATC code:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydrochlorid

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 15745622 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 15745639 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15745645 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2010-06-28

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LEVOCETIRIZIN STADA
® 5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOCETIRIZIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizin ist ein Antiallergikum.
Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen
Erkrankungen wie:
•
Heuschnupfen,
•
ganzjährigem allergischen Schnupfen,
•
chronischer Nesselsucht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN STADA
®
BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID, andere
VERWANDTE SUBSTANZEN oder einen der in Abschnitt 6 genannten SONSTIGEN
BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind,
2
•
wenn Sie an einer SCHWEREN NIERENINSUFFIZIENZ leiden (Kreatinin-
Clearance unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Levocetirizin
STADA
®
einnehmen:
•
wenn Sie mögl

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin STADA
®
5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid entsprechend
4,2 mg
Levocetirizin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
64,0 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung
„L9CZ“ auf
einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin ist angezeigt:
•
zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis,
•
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg (1
Filmtablette).
Ältere Patienten
Derzeit deuten die Daten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Patienten
– soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden
muss.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da
Levocetirizin
hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt
5.2), muss in
2
Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann,
das
Dosierungsintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend
angepasst
werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle
vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur
Dosisanpassung
muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min
abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-
Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
)
85
,
0
(
)
/
(
72
)
(
])
[
140
(
CLcr
_Frauen_
_bei_
_dl_
_mg_
_inin_
_Serumkreat_
_kg_
_Gew