Levomin mite 30/125

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Available from:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

ATC code:

G03AA07

INN (International Name):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-06-05

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
LEVOMIN MITE 30/125 30 MIKROGRAMM/125 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levomin mite und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levomin mite beachten?
3.
Wie ist Levomin mite einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levomin mite aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOMIN MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Levomin mite ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
-
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone,
und zwar Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
-
„Pillen“, die zwei Hormone entha

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levomin mite 30/125
30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 125
Mikrogramm Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 52,01 mg Lactose (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe runde Filmtablette mit Prägung auf einer Seite und glatt auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Levomin mite zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Levomin mite mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wie ist Levomin mite einzunehmen?
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Über 21 aufeinander
folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit
der Einnahme der Tabletten
aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise
zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Wie wird mit der Einnahme von Levomin mite begonnen?
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im letzten
Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 begonnen wird, wird
während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzl