Libmyris

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-11-12

Patient Information leaflet

125
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
126
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LIBMYRIS 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE, che
contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della
somministrazione di
Libmyris e durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa SCHEDA
PROMEMORIA PER IL
PAZIENTE DURANTE IL TRATTAMENTO E PER 4 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
DI LIBMYRIS.
-
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Libmyris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
3. Come usare Libmyris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Libmyris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso
1. COS’È LIBMYRIS E A COSA SERVE
Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.
Libmyris è utilizzato per il trattamento di

Artrite reumatoide

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Artrite associata ad entesite

Spondilite anchilosante

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilit

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,4 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,4 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Libmyris, in combinazione con metotressato, è indicato per:

il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata.

il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
Libmyris può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando
il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale,
valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in
questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
3
_Artrite idiopatica giovanile poliarticol