Linevero 5 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

everolimus

Available from:

Ethypharm SA

ATC code:

L01EG02

INN (International Name):

everolimus

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

everolimus 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2018-07-11

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LINEVERO 2,5 MG TABLETTER
LINEVERO 5 MG TABLETTER
LINEVERO 10 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Linevero är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Linevero
3.
Hur du tar Linevero
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Linevero ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LINEVERO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Linevero är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva
substansen everolimus. Everolimus
minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och
spridandet av cancerceller.
Linevero används för att behandla vuxna med:
-
hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter
klimakteriet, när andra
behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte
längre håller sjukdomen under
kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan,
en steroid
aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
-
avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer
från magsäck, tarm,
lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att
operera och om de inte
överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga
ämnen.
-
avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så
kallade ”VEGF-hämmare”)
inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Everolimus som finns i Linevero kan ocks�

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Linevero 2,5 mg tabletter
Linevero 5 mg tabletter
Linevero 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Linevero 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Linevero 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Linevero 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Linevero 2,5 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 9.6 x 4.5 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”2,5” på den andra.
Linevero 5 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 12.5 x 5.0 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”5” på den andra.
Linevero 10 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 16.0 x 6.5 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”10” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Linevero är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och
HER2/neu-negativ avancerad
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral
sjukdom i kombination med
exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare
behandling med en icke-
steroid aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Linevero är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller
lungorna
3
Linevero är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl differentierade (grad 1
eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung
från mag-tarmkanalen eller
lungorna hos vuxna med progredi