LITALIR 500 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

hidroxi-

Available from:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01XX05

INN (International Name):

hydrox carbamide

Units in package:

100x üvegben

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 100 X - üvegben - III-as típusú, dobozban - OGYI-T-01878 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER 500 mg kemény kapszula - OGYI-T-24061

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1992-01-01

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LITALIR 500 MG KEMÉNY KAPSZULA
hidroxikarbamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Litalir kemény kapszula és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Litalir kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Litalir kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Litalir kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITALIR KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ezt a gyógyszert a következő daganatos megbetegedések esetén
alkalmazzák:

fej-nyaki (kivéve ajkak) pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán
található) daganatok kezelésére
sugárterápiával kombinálva,

csontvelői fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése
(krónikus mieloid leukémia),

vörösvértestek túlzott termelődésével járó
csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta
érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,

a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termelődésével
járó csontvelőbetegség (esszenciális
trombocitémia), ha a tromboembólia kialakulásának

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
LITALIR 500 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
42,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Mindkét felén fekete „CHP 500” jelzéssel ellátott
átlátszatlan, zöld/rózsaszín kemény
zselatinkapszulába töltött, 600 mg töltettömegű, fehér színű,
szagtalan, finom por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

fej-nyaki (kivéve ajkak) pikkelysejtes carcinoma, sugárterápiával
kombinálva,

krónikus myeloid leukaemia (előkezelési szakasz és palliatív
terápia),

thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagy
rizikójú polycythaemia vera,

thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagy
rizikójú essentialis
thrombocythaemia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolást a beteg tényleges vagy ideális testtömege alapján
kell megállapítani, attól függően,
melyik kisebb.
Hidroxikarbamid egyidejű adása egyéb mieloszuppresszív
gyógyszerekkel adagolásmódosítást
igényelhet.
_SZOLID TUMOROK_
_Intermittáló terápia_
80 mg/ttkg _per os_, harmadnaponta, egy dózisban bevéve.
_Folyamatos terápia_
20-30 mg/ttkg, _per os_, naponta egy dózisban bevéve.
Az intermittáló adagolási séma előnyösebb lehet a csökkent
toxicitás miatt (csontvelő-depresszió).
_Egyidejű sugárkezelés_
(Fej-nyaki carcinoma)
80 mg/ttkg _per os_, harmadnaponta, egy dózisban bevéve.
A gyógyszer adását legalább 7 nappal a sugárkezelés előtt el
kell kezdeni, folytatni a radioterápia
során, majd azt követően korlátlan ideig, feltéve, ha a beteg
megfelelő megfigyelés alatt marad és
szokatlan vagy súlyos toxicitás nem jelentkezik.
OGYÉI/60238/2022
2
_KRÓNIKUS MYELOID LEUKAEMIA_
_Folyamatos terápia_
20-30 mg/ttkg, _per os_, naponta egy dózisban bevéve.
A kezelés hat�