Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bizoprolol; hydrochlorothiazide
Merck Kft.
C07BB07
bisoprolol; hydrochlorothiazide
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2004-04-27
4sz. melléklete az OGYI-T-9548/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének _ _ Budapest, 2006. november 2. Szám: 23084/41/2006 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (leírás mód) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lodoz 5 mg/6,25 mg filmtabletta Lodoz 5+6,25mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lodoz 5 mg/6,25 mg filmtabletta Lodoz 5+6,25mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lodoz 5 mg/6,25 mg filmtablettaLodoz 5+6,25mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás LODOZ 5 MG/6,25 MG FILMTABLETTA LODOZ 5+6,25MG FILMTABLETTA Hatóanyag: 5,0 mg bizoprolol-fumarát (4,24 mg bizoprolol formájában), 6,25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Bevonat: (Opadry Pink YS-1-1252): sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910/3, hipromellóz 2910/5 Küllem: Filmtabletta: pasztell -rózsaszín, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „5”, a másikon szív jelöléssel. Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Merck Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Merck KGaA, Darmstadt, Németo Read the complete document
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LODOZ 5 MG/6,25 MG, FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,0 mg bizoprolol-fumarát (4,24 mg bizoprolol formájában), 6,25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként Segédanyagokat lásd 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: pasztell -rózsaszín, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „5”, a másikon szív jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe – mérsékelt súlyosságú esszenciális hypertonia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az individuális terápiát az alábbi hatáserősségű Lodoz tablettákkal lehet beállítani: Lodoz 2,5/6,25 mg, filmtabletták Lodoz 5/6,25 mg, filmtabletták Lodoz 10/6,25 mg, filmtabletták A szokásos kezdő adag egy bizoprolol 2,5 mg / hidroklorotiazid 6,25 mg tartalmú tabletta naponta egyszer. Ha ennek az adagnak a vérnyomáscsökkentő hatása elégtelen, az adag naponta egyszer egy tabletta bizoprolol 5 mg / hidroklorotiazid 6,25 mg; ha a terápiás válasz még mindig elégtelen, az adag naponta egyszer bizoprolol 10 mg / hidroklorotiazid 6,25 mg tabletta. A Lodozt reggel kell lenyelni, étellel együtt be lehet venni. A filmtablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni; elrágni nem szabad. Enyhe-közepes fokú májkárosodásban vagy enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 6 30 ml/perc) dózismódosítás nem szükséges. A készítmény gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat, ezért gyermekkorban adása nem javasolt. 4.3 ELLENJAVALLATOK - A készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység. - Szoptatás. 38163/41/07 2 BIZOPROLOL _Bizoprolol _ellenjavallt az alábbi állapotokban: - Súlyos asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; - Dekompenzált / terápiásan nem kontrollálható szívelégtelenség; - Kardiogén shock; - Sick sinus szindróma (beleértve a sino-atrialis blokkot is); - Másod- vagy harmadfokú AV blokk (amenn Read the complete document