Loxicom
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
25-04-2019
Active ingredient:
meloxikam
Available from:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Therapeutic area:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Therapeutic indications:
DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. CatsAlleviation zánětu a bolesti při chronických onemocněních pohybového aparátu u koček. Snížit pooperační bolest po ovariohysterektomii a menší chirurgii měkkých tkání. CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2009-02-10
Patient Information leaflet
80
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
81 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Meloxicamum
0,5 mg
natrium-benzoát
1,5 mg
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických
muskulo-skeletálních poruchách.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při
podráždění, průjmu s přítomností krve, při
poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických
poruchách.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.
82
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky
NSAID, jako snížení chuti do příjmu
potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a
renální poruchy. Ve velmi vzácných
případech (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených
zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly
zaznamenány, hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální
ulcerace a zvýšení hodnot
jaterních enzymů.
Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu
léčby, jsou ve většině případů přechodné
a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech
mohou být vážné nebo fatální.
V případ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
0,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-benzoát
1,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Světle žlutá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických
muskulo-skeletálních poruchách u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním onemocněním, při
podráždění, průjmu s přítomností krve,
při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemoragických
poruchách.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a
poradit se s veterinárním lékařem.
Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je potenciální
riziko renální toxicity.
Tento přípravek pro psy by neměl být používán u koček z
důvodu rozdílných dávkovačů. U koček by
měl být použit přípravek Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze
pro kočky.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé
látky (NSAID) by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST
Read the complete document
