Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) oksodotreotiid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Muud ravi radiofarmatseutiliste preparaatide
Neuroendokriinsed kasvajad
Lutathera on näidustatud ka ravi mitteresetseeritava või metastaatilise, progressiivne, hästi liigendatud (G1 ja G2), somatostatiini retseptorite positiivne gastroenteropancreatic neuroendokriinsete kasvajate (GEP‑NETs) täiskasvanutel.
Revision: 10
Volitatud
2017-09-26
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSIOONILAHUS luteetsium ( 177 Lu) oksodotreotiid _(lutetium (_ _177_ _Lu) oxodotreotidum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga, kes protseduuri eest vastutab. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist 3. Kuidas Lutatherat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lutatherat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUTATHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS LUTATHERA ON Lutathera sisaldab luteetsium ( 177 Lu) oksodotreotiidi. See on radiofarmatseutiline ravim, mis on mõeldud kasutamiseks ainult ravi eesmärgil. MILLEKS LUTATHERAT KASUTATAKSE Lutatherat kasutatakse täiskasvanutel teatud kasvajate raviks (gastroenteropankreaatilised neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt täielikult eemaldada, mis teie kehas kaugele levinud (metastaatiline) ning ei reageeri enam teie senisele ravile. KUIDAS LUTATHERA TÖÖTAB Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid. Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma. Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega. Teie raviarst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üle kiirgusest tingitud ohu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUTATHERA KASUTAMIST _ _ LUTATHERAT EI TOHI KASUTADA - kui olete luteetsium ( 177 Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergi Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 370 MBq luteetsium ( 177 Lu) oksodotreotiidi ( _lutetium (_ _177_ _Lu) oxodotreotidum_ ) kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal. Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal. Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, jääb lahuse maht viaalis vahemikku 20,5 ml kuni 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal. Füüsikalised tunnused Luteetsium-177 poolväärtusaeg on 6,647 päeva. Luteetsium-177 laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafnium-177, mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,498 MeV. Keskmine beetaenergia on ligikaudu 0,13 MeV. Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab kuni 0,14 mmol (32 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lutathera on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste progresseeruvate kõrgelt diferentseerunud (G1 ja G2) somatostatiini retseptoritele postiivsete gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET-d) raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Olulised ohutusjuhised Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt. Patsiendi tuvastamine Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime. 3 Annustamine _T Read the complete document