Maxidex

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

dexamethasone 1 mg/ml

Available from:

S.A Alcon-Couvreur N.V.

ATC code:

S01BA01

INN (International Name):

dexamethasone

Pharmaceutical form:

eye drops, suspension

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2005-08-01

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MAXIDEX 1 mg/ml, eye drops, suspension 
Dexamethasone 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It 
may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not 
listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.   What MAXIDEX is and what it is used for 
2.   Before you use MAXIDEX 
3.   How to use MAXIDEX 
4.   Possible side effects. 
5.   How to store MAXIDEX 
6.   Further information 

1.  WHAT MAXIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR 

MAXIDEX is an anti-inflammatory agent for the eye (contains dexamethasone, a 
corticosteroid). 
MAXIDEX is indicated for the treatment of inflammatory conditions of the conjunctiva, 
cornea, and anterior segment of the eye and in case of corneal injuries from chemical agents, 
radiation, thermal burns or foreign bodies, whenever corticosteroids are required and on 
medical advice. MAXIDEX can also be used in case of cornea transplants in order to 
suppress the reaction to the transplanted membrane. 

2.  BEFORE YOU USE MAXIDEX 
DO NOT USE MAXIDEX 
- 
without close medical supervision. 
- 
if you are allergic (hypersensitive) to dexamethasone or any of the other ingredients 
of MAXIDEX. 
- 
after uncomplicated removal of a foreign body from the eye and in infections or 
injuries limited to the superficial layer of the eye. 
- IF YOU THINK YOU HAVE: 
- 
an untreated bacte

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

MAXIDEX 1 mg/ml eye drops, suspension. 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml of suspension contains 1 mg/ml dexamethasone 
Excipients: 1 ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride 

For a full list of excipients, see Section 6.1. 

3.  PHARMACEUTICAL FORM 

Eye drops, suspension. 

4.  CLINICAL PARTICULARS 

4.1    THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of corticosteroid responsive inflammatory conditions of the palpebral and bulbar 
conjunctiva, cornea and anterior segment of the globe, such as: allergic conjunctivitis, keratitis as 
a consequence of acne rosacea, superficial punctate keratitis, iritis, cyclitis, corneal injuries from 
chemical products, radiation, burns or foreign bodies, when the inherent hazard of steroid use is 
accepted to obtain a perceptible diminution in oedema and inflammation. 
MAXIDEX may be used also in keratoplasty in order to suppress the reaction on the transplant. 

4.2    POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Shake well before use. 
Topical application. 1 to 2 drops in the conjunctival sac. 
In severe inflammation, the instillations may be made hourly and subsequently at longer intervals 
until the treatment is discontinued as soon as the inflammation has subsided. In mild 
inflammation, the drops may be administered 4 to 6 times daily. 

The duration of the treatment varies with the type of lesion and may last from a few days to 
several weeks, according to the therapeutic response. Relapses, more common in chronic lesions 
than in clear-cut cases, usually respond well to the treatment. 

Do not stop the treatment prematurely. In the case of glaucoma, the duration of th