MEDOCLAV 156,25 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC code:

J01CR02

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

plv sus 1x100 ml (fľ.skl.jantárová); plv sus 1x60 ml (fľ.skl.jantárová)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapeutic area:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Product summary:

plv sus 1x60 ml (fľ.skl.jantárová); plv sus 1x100 ml (fľ.skl.jantárová)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2003-04-03

Patient Information leaflet

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REG. EV.Č. 2107/11079,
2107/11080
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDL. REG. EV.Č. 2107/6688, 2107/6689
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REG. EV.Č. 2009/09540,
2009/09541
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MEDOCLAV 156,25 MG
MEDOCLAV FORTE 312,5 MG
Prášok na perorálnu suspenziu
Amoxicillinum / Acidum clavulanicum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOCLAV a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete MEDOCLAV
3.
Ako užívať MEDOCLAV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOCLAV
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOCLAV A NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny
liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností
môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEDOCLAV sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie stredného ucha a prinosových dutín

infekcie dýchacích ciest

infekcie močových ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

infekcie kostí a kĺbov
2.
SK

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REG. EV.Č. 2107/11079,
2107/11080
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDL. REG. EV.Č. 2107/6688, 2107/6689
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REG. EV.Č. 2009/09540,
2009/09541
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REG. EV.Č. 2108/01948,
2108/01949
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOCLAV 156,25 mg
MEDOCLAV FORTE 312,5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po nariedení obsahuje MEDOCLAV 156,25 mg v každých 5 ml suspenzie
amoxicillinum trihydricum
143,5 mg, čo zodpovedá 125 mg amoxicillinum a kalii clavulanas 37,25
mg, čo zodpovedá 31,25 mg
acidum clavulanicum.
Po nariedení obsahuje MEDOCLAV FORTE 312,5 mg v každých 5 ml
suspenzie amoxicillinum
trihydricum 287,0 mg, čo zodpovedá 250 mg amoxicillinum a kalii
clavulanas 74,5 mg, čo zodpovedá
62,5 mg acidum clavulanicum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Vzhľad: takmer biely sypký prášok, po nariedení takmer biela
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDOCLAV 156,25 mg a MEDOCLAV FORTE 312,5 mg sú indikované na
liečbu nasledujúcich
infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4,2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces
so šíriacou sa celulitídou.
1/14

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej, okrem prípadov, v ktorých
sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka MEDOCLAVU, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej