Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid-Monohydrat
Medochemie Limited (3203620)
N06DA02
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid-Monohydrat (36258) 5,22 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2011-03-23
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN Medozil 5 mg Filmtabletten Medozil 10 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Medozil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Medozil beachten? 3. Wie ist Medozil einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Medozil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEDOZIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Medozil enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz - 2 - - 3 - (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt. Medozil ist zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung bestimmt. Die Symptome sind zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen. Infolgedessen fällt es Alzheimer-Kranken Read the complete document
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit BB FACHINFORMATION BC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Medozil 5 mg Filmtabletten Medozil 10 mg Filmtabletten BD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Medozil _ 5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 5.22 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Jede Filmtablette enthält 74,10 mg Lactose. Medozil _ 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10.44 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Jede Filmtablette enthält 148,20 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. BE 3 . DARREICHUNGSFORM Filmtablette Medozil 5 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, zylindrische Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 7mm. Medozil 10 mg Filmtabletten sind gelbe, bikonvexe, zylindrische Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 9.5mm BG 4. KLINISCHE ANGABEN BH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Medozil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. BN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung - 2 - - 3 - _Erwachsene / ältere Menschen: _ _ _ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Medozil sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State- Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Für Dosierungen, die ni Read the complete document