Metalyse

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tenekteplaza

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

B01AD11

INN (International Name):

tenecteplase

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Zawał mięśnia sercowego

Therapeutic indications:

Produkt Metalyse jest wskazany w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia z trwałych uniesieniem odcinka ST lub osoba po lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu sześciu godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału serca.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-02-23

Patient Information leaflet

50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METALYSE 8 000 JEDNOSTEK (40 MG) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
METALYSE 10 000 JEDNOSTEK (50 MG) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
tenekteplaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Metalyse
3.
Jak podawać lek Metalyse
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metalyse
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METALYSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Lek
ten ułatwia rozpuszczanie
zakrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla
fibryny aktywatorem
plazminogenu.
Lek Metalyse jest stosowany w leczeniu zawału mięśnia sercowego
(ataku serca) w przeciągu
6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia
rozpuszczanie zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym
wskutek zawału serca
i pozwala na uratowanie życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU METALYSE
LEK METALYSE NIE BĘDZIE ZALECANY ANI PODAWANY PRZEZ LEKARZA

jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu
reakcja alergiczna (ciężka
nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w pun

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metalyse 8 000 j. (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Metalyse 10 000 j. (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Metalyse 8 000 j. (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mL rozpuszczalnika.
Metalyse 10 000 j. (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mL rozpuszczalnika.
Zrekonstytuowany roztwór zawiera 1 000 jednostek (5 mg) tenekteplazy
na mL.
Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w
odniesieniu do wzorca
swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością
innych leków trombolitycznych.
Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu
wyprodukowanym w linii
komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor od białego do prawie białego.
Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu trombolitycznym
podejrzenia zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem
odcinka ST lub świeżym blokiem
lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu 6 godzin od momentu wystąpienia
objawów ostrego zawału
mięśnia sercowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu leczenia
trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt.
Leczenie produktem leczniczym Metalyse należy rozpocząć