MEXITIL 250/10 Mg/Ml Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MEXILETINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Boehringer Ingelheim Limited

INN (International Name):

MEXILETINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

250/10 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2009-01-31

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mexitil Ampoules 25mg/ml Solution for Injection and Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ampoule contains 25 mg/ml mexiletine hydrochloride.
One 10 ml ampoule contains 250 mg mexiletine hydrochloride.
Also contains 0.75mg (33mmol) Sodium per ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection and infusion
Clear, colourless or almost colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of ventricular arrhythmias which are considered as life-threatening by the physician.
Note:
In deciding about the use of Mexitil it should be borne in mind that no anti-arrhythmic agents of Vaughan Williams
classification 1 including mexiletine used in the long-term treatment of arrhythmias has been shown to prolong life.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Plasma elimination half-life may be prolonged in moderate to severe hepatic disease, and in patients with creatinine
clearance of less than 10 ml/min: individual dose titration is advised in these conditions.
1
INTRAVENOUS MEXITIL
Mexitil should never be injected in bolus form.
_(a)_
_Loading Dose_
IV injection of 4 – 10 ml (100 – 250 mg) Mexitil given at a suggested rate of 1 ml per minute (25 mg per minute).
THEN Add 500 mg (2 ampoules) Mexitil to 500 ml of a suitable infusion solution. Administer the first 250 ml by IV
infusion over 1 hour (4 ml per minute). THEN Administer the second 250 ml by IV infusion over 2 hours (2 ml per
minute).
_(b)_
_Maintenance Dose_
Add 250 mg (1 ampoule) Mexitil to 500 ml of suitable infusion solution. Administer at a suggested rate of 1 ml per
minute (0.5 mg per minute), according to patient response. Continue fo