Miflonide Breezhaler 400 Mikrogramm

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Budesonid

Available from:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC code:

R03BA02

INN (International Name):

budesonide

Pharmaceutical form:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 0,4 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-10-12

Patient Information leaflet

21.04.2021
Seite 1
MS 04/21
V 004
FV1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIFLONIDE
® BREEZHALER
® 200 MIKROGRAMM
HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
MIFLONIDE
® BREEZHALER
® 400 MIKROGRAMM
HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Budesonid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miflonide Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Miflonide Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Miflonide Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miflonide Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIFLONIDE BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MIFLONIDE
BREEZHALER?
Miflonide Breezhaler besteht aus einer Kapsel, die in einen Inhalator
gegeben wird, der Miflonide
Breezhaler genannt wird. Der Inhalator öffnet die Kapsel und setzt
ein Trockenpulver frei, das
durch Einatmen in die Lunge gelangt.
Der Wirkstoff in Miflonide Breezhaler heißt Budesonid und gehört zur
Wirkstoffgruppe der
sogenannten „Kortikosteroide“, die auch als „Steroide“ oder
„Dauermedikation“ („Controller“)
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD MIFLONIDE BREEZHALER ANGEWENDET?
Miflonide Breezhaler wird zur Vorbeugung von Asthmaanfällen und
Linderung von
Atembesch

Summary of Product characteristics

19.10.2020
Seite 1
MS /
V 009
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
MIFLONIDE
® BREEZHALER
® 200 MIKROGRAMM
MIFLONIDE
® BREEZHALER
® 400 MIKROGRAMM
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Miflonide
®
Breezhaler
®
200 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Miflonide
®
Breezhaler
®
400 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 200-Mikrogramm-Kapsel enthält 230 Mikrogramm Budesonid und setzt
200
Mikrogramm Budesonid über das Mundstück des Inhalators frei, sofern
sie in Verbindung
mit dem Miflonide Breezhaler (so wird dieser Inhalator bezeichnet)
angewendet wird.
Jede 400-Mikrogramm-Kapsel enthält 460 Mikrogramm Budesonid und setzt
400
Mikrogramm Budesonid über das Mundstück des Inhalators frei, sofern
sie in Verbindung
mit dem Miflonide Breezhaler (so wird dieser Inhalator bezeichnet)
angewendet wird.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Jede 200-Mikrogramm-Kapsel enthält 24,77 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 400-Mikrogramm-Kapsel enthält 24,54 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Die 200-Mikrogramm-Kapsel besteht aus einem hell-rosafarbenen,
undurchsichtigen
Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit
dem Aufdruck
Logo/BUDE 200.
Die 400-Mikrogramm-Kapsel besteht aus einem rosafarbenen,
undurchsichtigen
Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit
dem Aufdruck
Logo/BUDE 400.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Miflonide Breezhaler wird angewendet bei Asthmapatienten im
Erwachsenenalter und bei
Kindern ab 6 Jahren zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von
persistierendem
Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen.
19.10.2020
Seite 2
MS /
V 009
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste
noch effektive Dosis
zur Kontrol