MIRENA

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Levonorgestrel

Available from:

Bayer Australia Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

MIRENA
® 
 CMI 

1 

MIRENA
® 
(MI·RAY·NA) 
_ _
_intrauterine levonorgestrel delivery system _

CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

WHAT IS IN THIS 
LEAFLET 
This leaflet answers some 
common questions about 
Mirena. It does not contain all 
the available information. It 
does not take the place of 
talking to your doctor or 
pharmacist.  

All medicines have risks and 
benefits. Your doctor has 
weighed the risks of you using 
Mirena against the benefits they 
expect it will have for you. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS 
ABOUT USING THIS MEDICINE, ASK 
YOUR DOCTOR OR PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET. 
You may need to read it again. 
WHAT MIRENA IS 
USED FOR 
Mirena consists of a small T-
shaped frame made from a 
plastic called polyethylene. This 
carries 52 mg levonorgestrel, a 
hormone used in many 
contraceptive pills.  

This structure provides a system 
for releasing the hormone 
gradually into the womb 
(uterus). 

There are two fine threads, 
made of iron oxide and 
polyethylene, attached to the 
bottom of the frame. These 
allow easy removal and allow 
you or your doctor to check that 
the system is in place.  

Mirena may be used as a long 
term and reversible method of 
contraception, for the treatment 
of excessive menstrual bleeding 
(menorrhagia) or for protection 
from endometrial hyperplasia 
(excessive growth of the lining 
of the womb) during hormone 
replacement therapy. It is 
placed inside the womb where it 
slowly releases the hormone (at 
an initial rate of 20 micrograms 
per 24 hours) over a period of 
five years or until it is removed. 

Mirena works in the treatment 
of excessive monthly bleeding 
and as protection in oestrogen 
replacement therapy by slowly 
releasing the progestogen 
hormone levonorgestrel, within 
the womb. Levonorgestrel 
suppresses the response of the

Summary of Product characteristics

130313 MIRENA PI 

1 

PRODUCT INFORMATION 

MIRENA
®

NAME OF THE MEDICINE 

MIRENA 20 microgram per 24 hours intrauterine
delivery system contains 52 mg 
levonorgestrel, a progestogen, as the active
ingredient. MIRENA is also an intrauterine 
contraceptive device.  The levonorgestrel initial release rate
is 20 microgram per 24 
hours. 

Levonorgestrel is a white
or almost white, odourless or almost odourless, crystalline 
powder. It is insoluble in water or hexane, slightly soluble
in ethanol or acetone, and 
sparingly soluble in methylene chloride. The
chemical name for levonorgestrel is 13
β-
ethyl-
17β-hydroxy-18, 19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one. The CAS registry number 
for levonorgestrel is 797-63-7. 

H
OH
C
CH
O
H
H
H

Chemical Formula: C21H28O2 
Molecular Weight: 312.45 
Melting Point: 232-239oC 

DESCRIPTION 

MIRENA is an intrauterine delivery system (IUS) based on
a T-shaped polyethylene 
frame, with a cylinder containing a mixture
of dimethylsiloxane/methylvinylsiloxane 
(cross-linked) elastomer and levonorgestrel around
its vertical arm. The cylinder is 
covered by a dimethylsiloxane/methylvinylsiloxane
(cross-linked) elastomer membrane, 
which regulates the release of levonorgestrel. 
It contains a total of 52 mg 
levonorgestrel. The levonorgestrel IUS consists of a white
or almost white drug core 
covered with an opaque membrane, which is mounted on the
vertical stem of a T-body. 
The T-body has a loop at one end of the vertical stem and two
horizontal arms at the 
other end. Removal threads are attached to the loop. The
vertical stem of the IUS is 
loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The
IUS and inserter are essentially 
free of visible impurities. 

130313 MIRENA PI 

2 

Excipients 
Dimethylsiloxane/methylvinylsiloxane
(cross-linked) elastomer,�