Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a mirtazapin
Chinoin zrt.
N06AX11
mirtazapine
14x 20x 28x 30x 50x 56x 60x 70x 90x 100x 200x 500x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-11-23
4.sz. melléklete az OGYI-T-10563/01-08, OGYI-T-10564/01-12, OGYI-T- 10565/01-10 sz. Forgalombahozatali engedélynek Budapest, 2006. február 6. Szám: 29965/41/05 Előadó: Durajda Eszter Tárgy: Betegtájékoztató módosítása és javítása MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MirtaWin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MirtaWin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a MirtaWin filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk MIRTAWIN 15 MG FILMTABLETTA MIRTAWIN 30 MG FILMTABLETTA MIRTAWIN 45 MG FILMTABLETTA mirtazapin A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA 15 mg, ill. 30mg, ill. 45 mg mirtazapin filmtablettánként. EGYÉB ÖSSZETEVŐK: Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171) A 15 mg-os filmtabletta tartalmazza a következőket is: kinolin sárga (E104), Sunset yellow FCF (E110), sárga vas-oxid (E172) A 30 mg-os filmtabletta a következő anyagokat is tartalmazza: sárga, fekete és vörös vas-oxid (E172) A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Chinoin Gyógyszer és Vegyészeti Termékek Gyára Rt., Magyarország Gyártó: Combinopharm SL C/Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanyolország GYÁRTÓ Artesan Pharma GmbH& Co. KG Wendlandstrasse 1. 29439 Lüchow Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAWIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMA Read the complete document
4.sz. melléklete az OGYI-T-10563/01-08, OGYI-T-10564/01-12, OGYI-T- 10565/01-10 sz. Forgalombahozatali engedélynek Budapest, 2006. február 6. Szám: 24118/41/05 Előadó: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása és javítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MirtaWin 15 mg filmtabletta MirtaWin 30 mg filmtabletta MirtaWin 45 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg mirtazapin filmtablettánként 30 mg mirtazapin filmtablettánként 45 mg mirtazapin filmtablettánként A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. MirtaWin 15 mg filmtabletta: sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, felezővonallal ellátott tabletta. MirtaWin 30 mg filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, felezővonallal ellátott tabletta. MirtaWin 45 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszió. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A szájon át alkalmazandó tablettát, szétrágás nélkül, ha szükséges kevés vízzel kell bevenni. FELNŐTTEK: A hatásos napi adag általában 15-45 mg. A kezdő dózis 15 vagy 30 mg (a legmagasabb dózist este kell bevenni). IDŐSEK: Az ajánlott dózis megegyezik a felnőtteknek ajánlottal. Idős betegeknél a dózis emelését szoros megfigyelés alatt kell végrehajtani a kielégítő és biztonságos terápiás hatás elérése érdekében. GYERMEKEK: a mirtazapin hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem bizonyították, így gyermekek MirtaWin tablettával való kezelése nem ajánlott. A mirtazapin clearence-e csökkenhet vese- vagy májelégtelenségben. Ezen betegcsoport MirtaWin -nal történő kezelésekor ezt figyelembe kell venni. A mirtazapin 20-40 órás felezési ideje miatt MirtaWin alkalmas a napi egyszeri adagolásra. A MirtaWin napi adagját lehetőleg este, egy adagban kell bevenni. A MirtaWin napi ad Read the complete document