MODAFINIL Tablets 200 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MODAFINIL

Available from:

Orchid Europe Limited

Dosage:

200 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization date:

2010-05-21

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Modafinil 200 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200 mg modafinil
Contains about 102 mg of Lactose per tablet
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off white coloured capsule shaped tablets debossed with “M” on one side and “200 MG” on the other side
with a breakline between 200 and MG.
_THE TABLET CAN BE DIVIDED INTO EQUAL HALVES_
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Modafinil is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without
cataplexy.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in
inappropriate situations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated
disorders (see section 4.1).
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)
guideline.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Posology
The recommended starting daily dose is 200 mg. The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or
as two doses in the morning and at noon according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial
200mg modafinil dose.
Long-term use
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the
individual patients as the long-term efficacy of modafi