Multaq

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dronedaron

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C01BD07

INN (International Name):

dronedarone

Therapeutic group:

Hjärtbehandling

Therapeutic area:

Förmaksflimmer

Therapeutic indications:

MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna kliniskt stabila patienter med paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer (AF). På grund av sin säkerhetsprofil bör Multaq endast ordineras efter att alternativa behandlingsalternativ har beaktats. Multaq ska inte ges till patienter med vänster kammare systolisk dysfunktion eller till patienter med pågående eller tidigare episoder av hjärtsvikt.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-11-25

Patient Information leaflet

27
B. BIPACKSEDEL
28
Bipacksedel: Information till patienten
MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter
dronedaron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad MULTAQ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
3.
Hur du tar MULTAQ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MULTAQ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad MULTAQ är och vad det används för
MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron. Den
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta
slår oregelbundet - så kallat
förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas
konvertering har återställt din
hjärtrytm till normal rytm.
MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm
återkommer. MULTAQ används
endast till vuxna.
Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga
behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs.
2.
Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Ta inte MULTAQ
-
om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
-
om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat
(hjärtblock), vilket kan ge mycket
långsam hjärtrytm eller yrsel. Om du fått en pacemaker för sådana
symtom kan du använda
MULTAQ.
-
om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut),
-
om ditt EKG

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och
”4142” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter
framgångsrik konvertering hos vuxna,
kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande
förmaksflimmer. Beroende på
säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast
förskrivas efter det att alternativa
behandlingsmetoder har övervägts. MULTAQ får inte ges till
patienter med systolisk
vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller
pågående episoder av hjärtsvikt.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en
specialist (se avsnitt 4.4).
Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med
dronedaron påbörjas.
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron
till dronedaron är begränsad. Det
bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid
efter avslutad behandling på grund av
den långa halveringstiden. Om ett byte blir aktuellt ska detta ske
under övervakning av en specialist
(se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Dosen ska tas som

en tablett i anslutning till frukostmålet och

en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Om en dos glöms bort ska