NeoSpect

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-11-2010

Active ingredient:

trifluorooctan depreotydu

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V09IA05

INN (International Name):

depreotide

Therapeutic group:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Obrazowanie radionuklidami

Therapeutic indications:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla сцинтиграфических obrazów podejrzewali złośliwe guzy w płucach po początkowym wykrywania, w połączeniu z TK lub rtg klatki piersiowej, u pacjentów z солитарными płuc węzłów.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

                                18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEOSPECT 47 MIKROGRAMÓW. ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PRODUKTU
RADIOFARMACUTYCZNEGO.
Depreotyd.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest NeoSpect, i w jakim celu się go stosuje.
2.
Zanim zastosuje się NeoSpect.
3.
Jak stosować NeoSpect.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek NeoSpect.
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST NEOSPECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RODZAJ PREPARATU
NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań
diagnostycznych. Radiofarmaceutyk
przeznaczony do badań diagnostycznych jest to preparat, który po
dożylnym podaniu jest okresowo
gromadzony w niektórych częściach ciała (na przykład guzach).
Ponieważ preparat zawiera niewielką
dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez
specjalne urządzenia detekcyjne
za pomocą których można również wykonać zdjęcia. Zdjęcia
wykażą dokładnie miejsca gromadzenia
radioaktywności w tkankach. Umożliwi to lekarzowi zebranie istotnych
informacji, np. o miejscu
lokalizacji guza.
W JAKIM CELU JEST STOSOWANY NEOSPECT
NeoSpect jest przeznaczony tylko do badań diagnostycznych. NeoSpect
jest stosowany w celu
uzyskania obrazów potwierdzających rozpoznanie i lokalizację tkanek
nowotworowych (guza
nowotworowego) w płucach. Po podaniu dożylnym wyznakowany
radioizotopem preparat łączy się z
tkanką nowot
worową. Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje
zdjęcia (scyntygram)
płuc. Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu
radiofarmaceutycznego.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci
trifluorooctanu depreotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [
99m
Tc] do wstrzykiwań (nie jest zawarty w
tym zestawie).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego. Biały proszek
do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang:
Solitary Pulmonary Nodule –
SPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po
wstępnym wykryciu zmiany
ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub
zdjęciem przeglądowym klatki
piersiowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub
specjalistycznych jednostkach medycyny
nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu
radiofarmaceutyków.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego
pozostałości - patrz punkt 12.
Po zmieszaniu z roztworem technecjanu (VII) sodu [
99m
Tc] powstaje gotowy do użycia kompleks
99m
Tc - depreotyd, który jest podawany w postaci jednorazowego
wstrzyknięcia dożylnego.
By ułatwić podanie preparatu, roztwór
99m
Tc – depreotyd może dodatkowo zostać rozcieńczony
roztworem soli fizjologicznej. Aby uzyskać obrazy SPECT (ang. Single
Photon Emission Computed
Tomography) najlepszej jakości należy podać choremu preparat od 2
do 4 godzin przed planowanym
badaniem.
DAWKA PREPARATU, STOSOWANA U DOROSŁYCH
Zalecana dawka wynosi 47 mikrogramów, depreotydu (1 fiolka)
znakowanego technetem [
99m
Tc] o
radioaktywności od 55
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient trifluorooctan depreotydu

trifluorooctan depreotydu

ATC code V09IA05

V09IA05

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) depreotide

depreotide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-11-2010

Search alerts related to this product

Alerts NeoSpect trifluorooctan depreotydu depreotide

NeoSpect trifluorooctan depreotydu depreotide

View documents history

Documents history Documents history

NeoSpect