Neptra
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-07-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-07-2021
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2023
Active ingredient:
florfenikolio, Terbinafine hidrochloridas, Mometasone furoatas
Available from:
Bayer Animal Health GmbH
ATC code:
QS02CA91
INN (International Name):
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Otologicals, Kortikosteroidai ir antiinfectives kartu
Therapeutic indications:
Dėl ūmių šunų otitis externa ar ūmus exacerbations periodinio otitis sukelia mišrios infekcijos jautrios padermės bakterijos jautrios florfenikolio (Staphylococcus pseudintermedius) ir grybų jautrus terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2019-12-10
Patient Information leaflet
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
NEPTRA, AUSŲ LAŠAI (TIRPALAS) ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ausų lašai (tirpalas).
florfenikolis/terbinafino hidrochloridas/mometazono furoatas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 dozėje (1 ml) yra: 16,7 mg florfenikolio, 16,7 mg terbinafino
hidrochlorido (atitinkančio 14,9 mg
terbinafino bazę) ir 2,2 mg mometazono furoato.
Skaidrus, nuo bespalvės iki geltonos spalvos, šiek tiek klampus
skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ar
paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies
uždegimu, kurį sukelia mišrios jautrių florfenikoliui bakterijų
padermių infekcijos (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius)_
ir grybai jautrūs terbinafinui (
_Malassezia pachydermatis)_
, gydyti.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms, kitiems kortikosteroidams
ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retai, spontaniškuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose,
buvo pranešta apie vokalizaciją,
galvos drebėjimą ir skausmą sulašinimo vietoje netrukus po vaisto
naudojimo. Labai retai,
spontaniškuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose, buvo pranešta
apie ataksiją, vidinės ausies
sutrikimą, nistagmą, vėmimą, paraudimą sulašinimo vietoje,
hiperaktyvumą, anoreksiją bei uždegimą
18
sulašinimo vietoje ir akies sutrikimus (tokius kaip akių sudirgimas,
blefarospazmas, konjunktyvitas,
ragenos opa, sausasis k
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Neptra, ausų lašai (tirpalas) šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
florfenikolio
16,7 mg,
terbinafine hidrochlorido:
16,7 mg, atitinkantis 14,9 mg terbinafino bazę,
mometazono furoato:
2,2 mg.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Ausų lašai (tirpalas).
Skaidrus, nuo bespalvės iki geltonos spalvos, šiek tiek klampus
skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ar
paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies
uždegimu, kurį sukelia mišrios jautrių florfenikoliui bakterijų
padermių infekcijos (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius)_
ir grybai jautrūs terbinafinui (
_Malassezia pachydermatis)_
, gydyti.
_ _
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms, kitiems kortikosteroidams
ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Bakterinis ir grybinis išorinės ausies uždegimas dažnai būna
antrinis kitų ligų atžvilgiu. Norint išvengti
neveiksmingo gydymo veterinariniu vaistu, gyvūnams, kurių
anamnezėje yra nustatytas pasikartojantis
išorinės ausies uždegimas, būtina pašalinti tokios būklės
priežastis, kaip alergija ar ausies anatominė
forma.
Parazitinio išorinės ausies uždegimo atveju reikia taikyti tinkamą
akaricidinį gydymą.
3
Prieš pradedant gydymą reikia išvalyti ausis. Iki 28 dienų po
vaisto sulašinimo rekomenduojama
nekartoti ausų valymo. Klinikiniuose tyrimuose, prieš pradedant
gydyti veterinariniu vaistu, ausims
valyti naudotas tik
Read the complete document
