NETROMYCIN 100MG/1ML AMP INJ.SOL

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

NETILMICIN

Available from:

MERCK SHARP & DOHME Α.Φ.Β.Ε.Ε. Δ.Τ. MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

ATC code:

J01GB07

Dosage:

100MG/1ML AMP

Pharmaceutical form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Therapeutic area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Netromycin Injection
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:  Netilmicin Sulfate
ΕΚΔΟΧΑ: Sodium metabisulfite, anhydrous sodium sulphite, 
sodium  chloride,  disodium  edetate,  sodium  sulfate,  propyl  hydroxybenzoate, 
methyl  hydroxybenzoate,  benzyl  alcohol,  sodium  hydroxide  και  water  for 
injection. 
Οι   παιδιατρικές   μορφές   των   50   mg/1ml   και   των   15   mg/1,5ml   δεν   περιέχουν   ως   συντηρητικό 
βενζυλική αλκοόλη.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:  Κάθε ml  περιέχει θειική νετιλμικίνη ισοδύναμη με 
200mg, 100mg, 50mg ή 10mg νετιλμικίνη βάση.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ   -   ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:  Το   ενέσιμο   διάλυμα   Netromycin   Injection   είναι   ένα   διαυγές, 
άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υδατικό διάλυμα.
Το Netromycin Injection κυκλοφορεί σε κουτιά της 1 φύσιγγας και σε νοσοκομειακή συσκευασία 24 
φυσίγγων, ως στείρο υδατικό διάλυμα για παρεντερική χορήγηση και στις εξής περιεκτικότητες.
15 mg/1,5 ml φύσιγγες του 1,5 ml
50 mg/1,0 ml φύσιγγες του 1,0 ml
100 mg/1,0 ml φύσιγγες του 1,0 ml
150 mg/1,5 ml φύσιγγες του 1,5 ml
200 mg/2,0 ml φύσιγγες των 2,0 ml
300 mg/1,5 ml φύσιγγες του 1,5 ml
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιβιοτικό
1.7
ΥΠ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NETROMYCIN
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Netilmicin Sulfate 200mg, 100mg, 50mg ή 10mg /ml.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για την αγωγή λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από ευαίσθητα στελέχη 
των   παρακάτω   μικροοργανισμών:  Escherichia  coli,  είδη  Klebsiella,  Enterobacter, 
Serratia,  είδη  Citrobacter,  είδη  Proteus  (ινδόλη θετικά και αρνητικά),  Pseudomonas 
aeruginosa  και   είδη  Staphylococcus  (κοαγκουλάση   θετικά   και   αρνητικά, 
περιλαμβανομένων και στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλλίνη και τη μεθικιλλίνη).
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η νετιλμικίνη είναι αποτελεσματική σε:
•
μικροβιαιμία   και   σηψαιμία   (περιλαμβανομένης   της   νεογνικής 
σήψεως)
•
βαριές λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
•
λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιογεννητικού συστήματος
•
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
•
λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
•
εγκαύματα, τραύματα και περιεγχειρητικές λοιμώξεις
•
ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (περιλαμβανομέν