Neupopeg

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2009

Active ingredient:

pegfilgrastimas

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Cancer

Therapeutic indications:

Trukmės mažinimas neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, dažnis pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. INFORMACINIS LAPELIS
32
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEUPOPEG 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas
PRIEŠ PRADĖ
DAMI VARTOTI VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ
LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Neupopeg ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neupopeg
3.
Kaip vartoti Neupopeg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neupopeg
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA NEUPOPEG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Neupopeg skiriama sumažinti neutropenijos (sumažė
jęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir
febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus
sumažėjimas, lydimas karščiavimo)
atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias
ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes
padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės
labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių
ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų
kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui
kovoti su bakterijomis, todėl padidėja
infekcijos pavojus.
Gydytojas skiria Neupopeg, kad paskatinti kaulų č
iulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį)
gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui
įveikti infekciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOPEG
NEUPOPEG VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu y
ra padidėjęs jautrumas (alergija) pegfilgrastimui, filgrastimui,
_E. coli_
kilm
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA
NTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo
*
0,6
ml injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Gaminamas rekombinantinė
s DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pač
ios terapinės grupės pegilintų ar
nepegilintų preparatų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinė
s medžiagos:
Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį:
sorbitolis E420, natrio acetatas (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę
ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę
mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį
sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Neupopeg terapiją
privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties
onkologijoje ir(arba)
hematologijoje.
Vieną
Neupopeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama
švirkšti į poodį per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines
chemoterapijos.
Neupopeg nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniemsnei 18 metų,
nes nepakanka duomenų apie
saugumą ir efektyvumą.
Inkstų sutrikimas: paci
entams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės
stadijos
inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidė
jęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
2
Vai
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegfilgrastimas

pegfilgrastimas

ATC code L03AA13

L03AA13

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Neupopeg pegfilgrastimas

Neupopeg pegfilgrastimas

View documents history

Documents history Documents history

Neupopeg