Neuraceq 300 MBq/ml Solution injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

florbetabenum(18-F)

Available from:

SWAN Isotopen AG

ATC code:

V09AX06

INN (International Name):

florbetabenum(18-F)

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

florbetabenum(18-F) 300 MBq, acidum ascorbicum, ethanolum anhydricum 118 mg, macrogolum 400, natrii ascorbas corresp. natrium 3.34 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

La maladie d'Alzheimer Diagnostic: PET-Représentation de la Densité de bêta-Amyloïdes

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2017-08-23

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Neuraceq
1.Nom de la préparation
Neuraceq 300 MBq/ml Solution injectable.
2.Composition
3.1.Principe actif
Florbetaben (18F)
3.2.Excipients
Acide ascorbique 4.4 mg/mL
Éthanol anhydre 118 mg/mL
Macrogol 400 200 mg/mL
Ascorbate de sodium 28.8 mg/mL
Eau pour injection 677.5 mg/mL
3.3.Spécifications
·Radionucléide [18F]-fluor
·Pureté du radionucléide ≥99%
·Pureté radiochimique ≥95%
3.Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit radiopharmaceutique prêt à l’emploi pour application
directe par voie intraveineuse.
Solution limpide et incolore.
Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F)
au moment de calibration,
qui est indiqué sur l’emballage. Un flacon contient entre 1ml et 10
ml de solution injectable.
L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3000 MBq au moment de
calibration.
4.Indications/possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour
l’évaluation par la tomographie par
émission de positrons (TEP) de la densité des plaques séniles β
amyloïdes dans le cerveau des
patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de
la maladie d'Alzheimer (MA) ou
d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en
association avec une évaluation
clinique.
Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de
plaques éparses, infirmant ainsi le
diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l'interprétation d'un
examen positif, voir rubriques 8.4
et 14.
5.Posologie/mode d’emploi
La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens
expérimentés dans la prise en
charge clinique des maladies neurodégénératives.
Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être
interprétées par des médecins
nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le
florbetaben (18F). En cas d'incertitude
concernant la localisation de la substance grise et de la frontière