Nevirapine Teva

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nevirapin

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

J05AG01

INN (International Name):

nevirapine

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutic area:

HIV-infeksjoner

Therapeutic indications:

Nevirapine Teva er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV 1-infiserte voksne, ungdommer og barn i alle aldre. De fleste av erfaring med nevirapine er i kombinasjon med nucleoside revers transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter nevirapine bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTER
nevirapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nevirapine Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nevirapine Teva
3.
Hvordan du bruker Nevirapine Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nevirapine Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEVIRAPINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nevirapine Teva tilhører legemiddelgruppen antiretrovirale midler som
brukes ved behandling av
Humant Immunsvikt Virus (HIV-1) infeksjon.
Virkestoffet i medisinen din heter nevirapin. Nevirapin hører til en
klasse medisiner mot HIV som
kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Revers
transkriptase er et enzym som
HIV trenger for å formere seg. Nevirapin stopper revers transkriptase
fra å virke. Ved å stoppe revers
transkriptase fra å virke, hjelper Nevirapine Teva til med å
kontrollere HIV-1 infeksjonen.
Nevirapine Teva er beregnet til behandling av HIV-1 infeksjon hos
voksne, ungdom og barn i alle
aldre. Du må ta Nevirapine Teva sammen med andre antiretrovirale
legemidler. Legen din vil anbefale
de beste legemidlene for deg.
DERSOM NEVIRAPINE TEVA ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE
OPPMERKSOM PÅ AT ALL
INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER MENT FOR BARNET DITT (LES DA
”BARNET DITT” ISTEDENFOR
”DU/DEG”).
2.
HVA DU M

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nevirapine Teva 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin (som anhydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 168 mg laktose
(som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med ”N”,
delestrek og ”200”. Den andre siden er
preget med en delestrek. Delestreken er kun for å lette delingen som
gjør det enklere å svelge
tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nevirapine Teva i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er
indisert for behandling av HIV-1
infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre (se pkt. 4.2).
Den kliniske erfaringen med nevirapin kommer hovedsakelig fra
kombinasjonsbehandling med
nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Videre behandling etter
nevirapin bør velges ut fra
klinisk erfaring og resistenstesting (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nevirapine Teva skal administreres av leger med erfaring innen
behandling av HIV infeksjon.
Dosering
_Pasienter 16 år og eldre _
Anbefalt dosering av Nevirapine Teva er en tablett à 200 mg daglig de
første 14 dagene (denne
innledningsperioden bør anvendes da den har vist seg å redusere
frekvensen av hudutslett), deretter en
tablett à 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med minst to andre
antiretrovirale midler.
For pasienter som ikke kan svelge tabletter, som veier mindre enn 50
kg eller som har kroppsoverflate
under 1,25 m
2
beregnet etter Mostellers formel, finnes det andre orale
nevirapin-formuleringer som
bør brukes dersom det er relevant.
Dersom det oppdages at en dose er glemt innen 8 timer etter at den
skulle vært tatt, skal pasienten ta
den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det er gått mer enn 8
timer etter at den skulle vært tatt,
skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta nes