Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nitrazepam
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N05CD02
nitrazepam
Tablette
Teil 1 - Tablette; Nitrazepam (00684) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :04943721 EAN : 4150049437216 Darreichung : Tabletten Menge : 10 St; PZN :04943738 EAN : 4150049437384 Darreichung : Tabletten Menge : 20 St
verlängert
1990-06-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender NITRAZEPAM AL 5 Nitrazepam 5 mg pro Tablette LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nitrazepam AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrazepam AL beachten? 3. Wie ist Nitrazepam AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nitrazepam AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NITRAZEPAM AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nitrazepam AL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine. NITRAZEPAM AL WIRD ANGEWENDET 1. Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen. Hinweis: Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. 2. Zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (BNS-Krämpfe) im Säuglings- und Kleinkindalter. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NITRAZEPAM AL BEACHTEN? NITRAZEPAM AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN 2 wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen, bei schweren Störungen der Atemfunktion, bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfu Read the complete document
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nitrazepam AL 5 Nitrazepam 5 mg pro Tablette Nitrazepam AL 10 Nitrazepam 10 mg pro Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Nitrazepam AL 5_ Jede Tablette enthält 5 mg Nitrazepam Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 220 mg Lactose und 0,63 mg Natrium. _Nitrazepam AL 10_ Jede Tablette enthält 10 mg Nitrazepam Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 440 mg Lactose und 1,26 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt. Behandlung von BNS-Krämpfen (West-Syndrom) des Säuglings und Kleinkindes. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Bei Schlafstörungen_ Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten. Erwachsene erhalten 2,5 – 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg Nitrazepam. Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam. Nitrazepam AL wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen. Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und Read the complete document