Nobilis Influenza H7N1

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Download Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Download Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H7N1 potipis (štamas, A / CK / Italija / 473/99)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

Imunologiniai vaistai

Therapeutic indications:

Kiaulėms ir antims aktyviai imunizuoti A tipo paukščių gripo H7N1 potipius. Veiksmingumas buvo įvertintas remiantis preliminariais viščiukų ir žieduotų teals rezultatais. Viščiukams po dviejų savaičių po vakcinacijos po vienkartinės dozės buvo nustatytas klinikinių požymių sumažėjimas, mirtingumas, išskyrimas ir viruso perdavimas po užkrėtimo. Iš ančių antikūnų išskyrimas ir viruso pernešimas sumažėjo po dviejų savaičių po vakcinacijos po vienkartinės dozės. Nors jis nebuvo ištirti šį konkretų AI vakcinos štamo, tyrimai, atlikti su kitų padermių rodo, kad apsaugos lygis serume antikūnų titres būtų galima tikėtis, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 12 mėnesių po administracijos dviejų vakcinos dozių. Imuniteto trukmė ančiose nėra žinoma.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2007-05-14

Patient Information leaflet

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKCINĖ EMULSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
Vaisto serijos gamintojas
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H7N1
Injekcinė emulsija
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
inaktyvuotų H7N1 (A/CK/Italy/473/99) padermės H7N1 potipio
paukščių gripo virusų, sukeliančių ne
mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.
4.
INDIKACIJA
Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų
sukeliamo paukščių gripo.
Efektyvumas įvertintas pagal bandymų su vištomis ir _Callonetta
leucophrys_ antimis rezultatus.
Vištoms klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų
išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze.
Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po
vakcinavimo viena doze.
Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo
atlikti, remiantis bandymų su kitomis
padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos
dozes, apsauginis antikūnų titrų lygis
kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. Ančių imuniteto
trukmė nežinoma.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinos saugumas įvertintas pagal bandymų su vištomis rezultatus.
50 % vakcinuotų paukščių iki 14
d. po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti išplitęs tynis.
Pagal papildomus bandymus su antimis tikėtina, kad po vakcinavimo
injekcijos vietoje gali būti
nežymus per 3 sav. išnyksta
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H7N1, injekcinė emulsija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvuotų H7N1 (A/CK/Italy/473/99) padermės H7N1 potipio
paukščių gripo virusų, sukeliančių ne
mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
ADJUVANTO:
skysto šviesaus parafino
234,8 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos ir antys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų
sukeliamo paukščių gripo.
Efektyvumas įvertintas pagal bandymų su vištomis ir _Callonetta
leucophrys_ antimis rezultatus.
Vištoms klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų
išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze.
Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po
vakcinavimo viena doze.
Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo
atlikti, remiantis bandymų su kitomis
padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos
dozes, apsauginis antikūnų tit
rų lygis
kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. Ančių imuniteto
trukmė nežinoma.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms, esant papildomiems duomenims
apie saugumą antims. Šią
vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia
užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir
rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos
poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo
bandymuose su vištomis gau
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H7N1 potipis (štamas, A / CK / Italija / 473/99)

inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H7N1 potipis (štamas, A / CK / Italija / 473/99)

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H7N1 inaktyvuotas visas paukščių gripo adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 inaktyvuotas visas paukščių gripo adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H7N1