Nobivac LeuFel
Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-10-2021
Active ingredient:
renset Rp-45 FeLV-konvolutt antigen
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QI06AA01
INN (International Name):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
katter
Therapeutic area:
Inaktivert viral vaksiner
Therapeutic indications:
Aktiv immunisering av katter fra åtte ukers alder mot feline leukemi for forebygging av vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
autorisert
Authorization date:
2017-11-06
Patient Information leaflet
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
NOBIVAC LEUFEL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac LeuFel injeksjonsvæske, suspensjon til katt
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder
:
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANS(ER):
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
1 mg
Renset
_Quillaja saponaria_
-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF(ER):
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
Opaliserende væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi
for å forebygge persisterende
viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering.
Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første
boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten
av immunitet er 3 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
15
6.
BIVIRKNINGER
En moderat og forbigående lokal reaksjon (<
2 cm) observeres i vanlige tilfeller etter den første
injeksjonen. Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller
kul, og reaksjonen går spontant
tilbake
innen
fra
3
til
maksimum
4
uker.
Etter
den
andre
injeksjonen,
og
påfølgende
administreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), apati og
forstyrrelser i fordøyelsessystemet
kan observeres i vanlige tilfeller etter vaksinering.
Smerter ved palpasjon, nysing eller konjunktivitt som forsvinner uten
behandling kan i sjeldne
tilfeller observeres.
Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller. I
tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det
gis egnet symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis ett
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac LeuFel injeksjonsvæske, suspensjon til katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANSER:
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al3+
1 mg
Renset
_Quillaja saponaria_
-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF:
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi
for å forebygge persisterende
viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering.
Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første booster
vaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten
av immunitet er 3 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Behandling med ormekur minst 10 dager før vaksinering anbefales.
3
Kun katter som er negative for Felint Leukemivirus (FeLV) skal
vaksineres. Det bør derfor utføres en
FeLV-test før vaksinering.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm) observeres i
vanlige tilfeller etter den første
injeksjonen. Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller
kul, og reaksjonen går spontant
tilbake
i
løpet
av
3
til
maksimum
4
uker.
Etter
den
andre
injeksjonen,
og
påfølgende
administreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Forbigående
tegn
som
hypertermi
(kan
vare
1
til
4
d
Read the complete document
