NOCTAMID 1 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

LORMETAZEPAM

Available from:

PCO Manufacturing

ATC code:

N05CD06

INN (International Name):

LORMETAZEPAM

Dosage:

1 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Benzodiazepine derivatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-10-10

Patient Information leaflet

_ _

NOCTAMID
®
 TABLETS 1MG 
Lormetazepam 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
START USING THIS MEDICINE 
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
– 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
– 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
– 
This medicine
has been prescribed for you only. Do not pass it on 
to others. It may harm them, even if their signs of illness are
the 
same as yours. 
– 
If you get any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. This 
includes any possible side effects not listed in this leaflet.
See 
section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Noctamid is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Noctamid 
3. 
How to take Noctamid 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Noctamid 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.    WHAT NOCTAMID IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Noctamid contains lormetazepam, which belongs to the group of 
medicines called benzodiazepines. 
Noctamid helps to 
–  shorten the time it takes for you to fall asleep 
–  reduce the frequency of awakening in the night 
–  prolong your sleep time
without making you feel tired or drowsy the 
      next day. 
Your doctor will prescribe Noctamid for a short
time only when your sleep 
problems are severe, disabling or causing extreme distress. 

2.    WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NOCTAMID 
DO NOT TAKE NOCTAMID: 
• 
if you have a particular condition in which the MUSCLES BECOME 
WEAK and tire easily (myasthenia gravis) 
• 
if you have severe BREATHING DIFFICULTY (respiratory insufficiency 
e.g. severe chronic obstructive disease) 
• 
if your BREATHING SOMETIMES STOPS when you are asleep (sleep 
apnoea syndrome) 
• 
if you have taken an excessive�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Noctamid 1 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains lormetazepam 1mg
Excipient with a known effect: contains lactose (as monohydrate)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from Spain:_
Round, white, flat tablets with a beveled edge, imprinted ‘CF’ in a regular hexagon on one face and a breakline on the
reverse. The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA 1410/009/001
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA 1410/009/001
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Lactose monohydrate
Magnesium stearate
Maize starch
Povidone 25000
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
The shelf life expiry date of this product shall be the date shown on the container and outer package of the product on
the market in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 25°C.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/06/2016_
_CRN 2174948_
_page number: 1_
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Blister strips, 10 tablets/strip, in a cardboard carton.
Pack size: 30 tablets.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF A USED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM
SUCH MEDICINAL PRODUCT AND OTHER HANDLING OF THE PRODUCT
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
PCO Manufacturing
Unit 10
Ashbourne Business Park
Rath
Ashbourne
Co. Meath
Ireland
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA0465/402/001
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Date of first authorisation: 10
th
October 2014
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
June 201