Noprilam DT

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

AMOXICILLIN, CLAVULANIC ACID

Available from:

Bial - Portela & C S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

AMOXICILLIN 875 mg CLAVULANIC ACID 125 mg

Pharmaceutical form:

TABLET

Composition:

AMOXICILLIN 875 mg CLAVULANIC ACID 125 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-10-26

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

NOPRILAM 500 500 MG/125 MG FILM-COATED TABLETS 
NOPRILAM DT 875 MG/125 MG FILM-COATED TABLETS 

Amoxicillin/clavulanic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-

This medicine has been prescribed for you (or for your child). Do not pass it on to others. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
-

If  any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Noprilam is and what it is used for 
2. 
Before you take Noprilam 
3. 
How to take Noprilam 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Noprilam 
6. 
Further information 

1. 
WHAT NOPRILAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Noprilam is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections.  It contains two 
different medicines called amoxicillin and clavulanic acid.  Amoxicillin belongs to a group of 
medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped from working (made inactive).  
The other active component (clavulanic acid) stops this from happening. 

Noprilam is used in adults and children to treat the following infections: 

• 
middle ear and sinus infections 
• 
respiratory tract infections 
• 
urinary tract infections 
• 
skin and soft tissue infections including dental infections 
• 
bone and joint infections. 

2. 
BEFORE YOU TAKE NOPRILAM 

DO NOT TAKE NOPRILAM: 
• 
if you are allergic (hypersensitive) to amoxicillin, clavulanic acid, penicillin or any of the 
other

Summary of Product characteristics

Page 1 of 15 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Noprilam DT, 875 mg/125 mg film-coated tablets 
Noprilam DT 400, 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Noprilam  contains  amoxicillin  (as  trihydrate)  and  clavulanic  acid  (as  potassium  salt)  and  is 
available in the following strengths and pharmaceutical forms: 

Pharmaceutical form 
Strength 
Ratio  
Amoxicillin 
content (mg) 
Clavulanic acid 
content (mg) 
Film-coated tablets 
875mg/125mg  
7:1 
875 
125 
Powder for oral 
suspension 
400mg/57mg/5ml 
7:1 
400 /(5 ml) 
57 /(5 ml) 

Noprilam DT 400, powder for oral suspension contains 16.64 mg/5 ml of aspartame. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

875 mg/125 mg 
Film-coated tablet 

400 mg/57 mg/5 ml 
Powder for oral suspension 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Noprilam is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see 
sections 4.2, 4.4 and 5.1): 

•

Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) 
•

Acute otitis media 
•

Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed) 
•

Community acquired pneumonia 
•

Cystitis 
•

Pyelonephritis 
•

Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess 
with spreading cellulitis. 
Page 2 of 15 
•

Bone and joint infections, in particular osteomyelitis. 

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial 
agents. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when 
doses ar