Noprilam

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

AMOXICILLIN, CLAVULANIC ACID

Available from:

Bial - Portela & C S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

AMOXICILLIN 500 mg CLAVULANIC ACID 125 mg

Pharmaceutical form:

TABLET

Composition:

AMOXICILLIN 500 mg CLAVULANIC ACID 125 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-10-26

Patient Information leaflet

Page 1 of 4 
NOPRILAM (500/125 MG COATED TABLETS) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have further questions, please ask your doctor
or your pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed
for you personally and you should not pass it on to others. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as
yours. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What NOPRILAM is and what it is used for 
2. 
Before you take NOPRILAM 
3. 
How to take NOPRILAM 
4. Possible 
side 
effects 
5 Storing 
NOPRILAM 

NOPRILAM, 500/125 mg coated tablets 
NOPRILAM contains two active substances: a
penicillin designated by amoxicillin (500 mg) and a 
beta-lactamase inhibitor, clavulanic acid (125 mg), per tablet. 
The other components are: Silica colloidal
anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate, 
microcrystalline cellulose, hypromellose, macrogol 4000, macrogol
6000, titanium dioxide (E-171), 
dimeticone . 

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: 
BIAL– Portela & Cª, S.A. 
À Av. da Siderurgia Nacional 
4745-457 S. Mamede do Coronado 
Portugal 

1. 
WHAT NOPRILAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

NOPRILAM is an antibiotic belonging to the association of
penicillins with beta-lactamase 
inhibitors. 

NOPRILAM is used for the treatment of a wide range of
infections caused by susceptible organisms 
which may affect the upper respiratory tract
(tonsillitis, sinusitis and otitis), the lower respiratory 
tract (chronic bronchitis, bronchopneumonia and pneumonia), the
genito-urinary tract (cystitis, 
urethritis, pyelonephritis, and gynaecological infections), the skin
and soft tissue infections, bone 
and joint infections (osteomyelitis), and other infections including
septic abortion, puerperal sepsis 
and intra-abdominal sepsis. 

NOPRILAM is bacteri

Summary of Product characteristics

Page 1 of 14 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Noprilam and 500 500 mg/125 mg film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Noprilam  contains  amoxicillin  (as  trihydrate)  and  clavulanic  acid  (as  potassium  salt)  and  is 
available in the following strengths and pharmaceutical forms: 

Pharmaceutical 
form 
Strength 
Ratio  
Amoxicillin 
content (mg) 
Clavulanic 
acid content 
(mg) 
Film-coated 
tablets 
500mg/125mg 
4:1 
500 
125 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

500 mg/125 mg film-coated tablets 
Film-coated tablet.   

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Noprilam is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see 
sections 4.2, 4.4 and 5.1): 

•

Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) 
•

Acute otitis media 
•

Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed) 
•

Community acquired pneumonia 
•

Cystitis 
•

Pyelonephritis 
•

Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess 
with spreading cellulitis. 
•

Bone and joint infections, in particular osteomyelitis. 

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial 
agents. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when 
doses are stated in terms of an individual component. 

Page 2 of 14 
The dose of Noprilam that is selected to treat an individual infection should take into account: 

•

The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see 
section