NOVIAL Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Organon (Ireland) Limited

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Authorization date:

2000-05-26

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Novial, film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
o
Each yellow tablet contains 0.050 mg desogestrel and 0.035 mg ethinylestradiol;
o
Each red tablet contains 0.100 mg desogestrel and 0.030 mg ethinylestradiol;
o
Each white tablet contains 0.150 mg desogestrel and 0.030 mg ethinylestradiol.
Excipient: Lactose
<
65mg
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
The tablets are round, biconvex and 5 mm in diameter. They are coded on one side “VR4” (yellow tablets), “VR2” (red
tablets), “TR5” (white tablets) and on the reverse side all tablets are coded “Organon” and an asterix “*”. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Contraception.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
HOW TO TAKE NOVIAL
Tablets must be taken in the order directed on the package every day at about the same time with some liquid as
needed. One tablet is to be taken daily for 21 consecutive days, starting with the yellow tablets for 7 days, followed by
the red for 7 days and finally the white for 7 days. Each subsequent pack is started after a 7-day tablet-free interval,
during which time a withdrawal bleed usually occurs. This usually starts on day 2-3 after the last tablet and may not
have finished before the next pack is started.
HOW TO START TAKING NOVIAL
_No preceding hormonal contraceptive use [in the past month]_
Tablet-taking has to start on day 1 of the woman’s natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding). Starting
on days 2-5 is allowed, but during the first cycle a barrier method is recommended in addition for the first 7 days of
tablet-taking.
_Changing from a combined hormonal contraceptive�