NUBEQA 300 mg Filmtabletten

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

darolutamidum

Available from:

Bayer (Schweiz) AG

ATC code:

L02BB06

INN (International Name):

darolutamidum

Pharmaceutical form:

Filmtabletten

Composition:

darolutamidum 300 mg, calcii hydrogenophosphas, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 2.7 mg, lactosum monohydricum, magnesii stearas, povidonum K 30, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum, macrogolum 3350, E 171, pro compresso obducto corresp. lactosum monohydricum 186 mg.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC); metastasiertes, hormon-sensitives Prostatakarzinom (mHSPC)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
NUBEQA haben?».
NUBEQA®
Was ist NUBEQA und wann wird es angewendet?
Wann darf NUBEQA nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?
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eingenommen / angewendet werden?
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Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die
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«Welche Nebenwirkungen kann
NUBEQA haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte Ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NUBEQA®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist NUBEQA und wann wird es

Summary of Product characteristics

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
NUBEQA®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Darolutamidum.
Hilfsstoffe
Calcii hydrogenophosphas, Carmellosum natricum conexum (aus
gentechnisch veränderter Baumwolle
hergestellt) corresp. Natrium 2.7 mg, Lactosum monohydricum 186 mg,
Magnesii stearas, Povidonum K
30, Hypromellosum 15 cP, Macrogolum 3350, Titanii dioxidum (E171) pro
compresso obducto.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisse bis cremeweisse, ovale Filmtabletten, 16 mm lang und 8 mm
breit, mit der Aufschrift «300» auf
einer Seite und «BAYER» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
NUBEQA, in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT),
ist indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-metastasiertem,
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (NM-CRPC), bei denen ein hohes Risiko für eine
Entwicklung von Metastasen besteht
(insbesondere PSADT ≤10 Monate; siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
NUBEQA wird oral eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg
(zwei 300 mg Filmtabletten)
Darolutamid zweimal täglich, was einer Gesamtdosis von 1200 mg pro
Tag entspricht.
Die Tabletten sind im Ganzen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
(siehe Rubrik
«Pharmakokinetik»).
Patienten unter NUBEQA sollten auch gleichzeitig ein Analogon des
gonadotropinfreisetzenden
Hormons (GnRH) erhalten oder sich einer bilateralen Orchiektomie
unterzogen haben.
Wenn eine Einnahme von NUBEQA vergessen wurde, ist sie vor der
nächsten planmässigen Einnahme
nachzuholen, sobald sich der Patient erinnert. Der Patient darf nicht
die doppelte Menge einne