Nubeqa

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darolutamide

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L02BB

INN (International Name):

darolutamide

Therapeutic group:

Endokrine Therapie

Therapeutic area:

Prostatahyperplasie Neubildungen, Kastration-Resistentem

Therapeutic indications:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NUBEQA 300 MG FILMTABLETTEN
Darolutamid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NUBEQA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NUBEQA beachten?
3.
Wie ist NUBEQA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NUBEQA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUBEQA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung
ERWACHSENER MÄNNER MIT PROSTATAKREBS
eingesetzt,
-
der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und
nicht länger auf eine
medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den
Testosteronspiegel senkt (auch
als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
bezeichnet)
-
der sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und auf
medikamentöse oder chirurgische
Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als
metastasierter hormonsensitiver
Prostatakreb

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NUBEQA 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 186 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße bis weißgraue, ovale Tabletten mit einer Länge von 16 mm und
einer Breite von 8 mm, mit der
Prägung „300“ auf der einen und „BAYER“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NUBEQA wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit
-
nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC),
die ein hohes Risiko für
die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
-
metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in
Kombination mit Docetaxel und
einer Androgendeprivationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der
Behandlung des Prostatakarzinoms
begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Darolutamid (zwei
300-mg-Tabletten) zweimal täglich,
entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1200 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Die Behandlung mit Darolutamid ist bis zur Krankheitsprogression oder
bis zum Auftreten einer
inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
Eine medikamentöse Kastration mit einem
Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-
Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht
chirurgisch kastriert sind, fortgeführt
werden.
3
_Metastasie