Nutrineal PD4 1.1.% Amino Acids Clear-Flex

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CALCIUM CHLORIDE, DIHYDRATE, PHENYLALANINE, HISTIDINE, ARGININE, THREONINE, TRYPTOPHAN, TYROSINE, VALINE, GLYCINE, METHIONINE, ISOLEUCINE, LYSINE, MAGNESIUM CHLORIDE, HEXAHYDRATE, SERINE, PROLINE, SODIUM CHLORIDE, SODIUM LACTATE

Available from:

Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom

ATC code:

B05DB

INN (International Name):

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 184 mg/ml PHENYLALANINE 570 mg/ml HISTIDINE 714 mg/ml ARGININE 1071 mg/ml ALANINE 951 mg/ml THREONINE 646 mg/ml TRYPTOPHAN 270 mg/ml TYROSINE 300 mg/ml VALINE 1393 mg/ml GLYCINE 510 mg/ml METHIONINE 850 mg/ml ISOLEUCINE 850 mg/ml LYSINE 955 mg/ml MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 51 mg/ml SERINE 510 mg/ml LEUCINE 1020 mg/ml PROLINE 595 mg/ml SODIUM CHLORIDE 5380 mg/ml SODIUM LACTATE 4480 mg/ml

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS

Composition:

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 184 mg/ml PHENYLALANINE 570 mg/ml HISTIDINE 714 mg/ml ARGININE 1071 mg/ml ALANINE 951 mg/ml THREONINE 646 mg/ml TRYPTOPHAN 270 mg/ml TYROSINE 300 mg/ml VALINE 1393 mg/ml GLYCINE 510 mg/ml METHIONINE 850 mg/ml ISOLEUCINE 850 mg/ml LYSINE 955 mg/ml MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 51 mg/ml SERINE 510 mg/ml LEUCINE 1020 mg/ml PROLINE 595 mg/ml SODIUM CHLORIDE 5380 mg/ml SODIUM LACTATE 4480 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

BLOOD SUBSTITUTES AND PERFUSION SOLUTIONS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-10-23

Patient Information leaflet

Page 1 of 6

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

NUTRINEAL PD4 1.1% AMINO ACIDS CLEAR-FLEX, 
SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor. 
- 
If  you get any side effects, talk to
your doctor. This includes any possible side effects
not listed in this 
leaflet.   

WHAT IS IN THIS LEAFLET  
1. 
What Nutrineal

is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Nutrineal 
3. 
How to use Nutrineal

4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Nutrineal

6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT 
NUTRINEAL 
IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Nutrineal

is a solution for peritoneal dialysis which does not contain
glucose. It removes water and waste 
products from the blood and corrects
different abnormal components of blood.  

Nutrineal

may be prescribed for you : 
  if you have kidney failure which needs peritoneal dialysis 
  in particular if you are malnourished. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE NUTRINEAL  

Your  doctor  will  assess  whether  Nutrineal  is  a  suitable  solution  for  your  peritoneal  dialysis  treatment.  He 
will have taken into account any factors in your medical history which might exclude the use of peritoneal 
dialysis solutions. 

DO NOT USE 
NUTRINEAL  
You must NOT use Nutrineal

  If you are allergic to any amino
acids or any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 
6).  
  If your blood urea level is above 38 mmol/l. 
  If you suffer from a disorder affecting amino acid
metabolism. 
  If your blood potassium lev

Summary of Product characteristics

Page 1 of 8

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Nutrineal PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex Solution
for peritoneal dialysis 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
1 litre solution contains: 

Alanine 
951 mg/l 

Arginine 
1071 mg/l 

Glycine 
510 mg/l 

Histidine 
714 mg/l 

Isoleucine 
850 mg/l 

Leucine 
1020 mg/l 

Lysine, HCl 
955 mg/l 

Methionine 
850 mg/l 

Phenylalanine 
570 mg/l 

Proline 
595 mg/l 

Serine 
510 mg/l 

Threonine 
646 mg/l 

Tryptophan 
270 mg/l 

Tyrosine 
300 mg/l 

Valine 
1393 mg/l 

Sodium chloride 
5380 mg/l 

Calcium chloride dihydrate 
184 mg/l 

Magnesium chloride hexahydrate 
51 mg/l 

Sodium (S)-lactate solution 
4480 mg/l 

Composition in mmol/l 

Amino acids 
87.16 mmol/l 

Na
+

132 mmol/l 

Ca
++

1.25 mmol/l 

Mg
++

0.25 mmol/l 

Cl
-

105 mmol/l 

C
3
H
5
O
3
-

40 mmol/l 

Osmolarity 
365 mOsmol/l 

pH at 25°C 
6.6 

For the full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for peritoneal dialysis. 
Nutrineal is a sterile, clear, colourless solution. 

Page 2 of 8

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Nutrineal is recommended as  non-glucose based peritoneal dialysis solution as part of a peritoneal dialysis 
regimen  for  the  treatment  of  chronic  renal  failure  patients.  In  particular,  it  is  recommended  for  the 
malnourished peritoneal dialysis patients.  
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRATION 
Nutrineal is
intended for intraperitoneal administration only. Not for intravenous administration.  
Peritoneal dialysis solutions may be warmed in the overpouch to 37°C to enhance patient comfort. However, 
only dry heat (for example, heating pad,