OFNIMAREX 20MG GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

OMEPRAZOLE

Available from:

CHR. K. UNIMED LTD (0000003286) 21 DAVLOU, LEFKOSIA, 2114

ATC code:

A02BC01

INN (International Name):

OMEPRAZOLE

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD

Composition:

OMEPRAZOLE (0073590586) 20MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutic area:

OMEPRAZOLE

Product summary:

Νομικό καθεστώς: Χωρίς Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 BOTTLE X 14 CAPS (240007501) 14 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Χωρίς Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 14 CAPS IN BLISTER(S) (240007503) 14 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Χωρίς Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OFNIMAREX
OMEPRAZOLE 20 MG
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ:
Ofnimarex
®
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:
Δραστική ουσία: Omeprazole
Έκδοχα:
Mannitol,
Hyprolose,
Cellulose
Microcrystalline,
Lactose
anhydrous,
Sodium lauryl sulfate, Disodium phosphate dehydrate.
Επικάλυψη: Hypromellose
Εντερική επικάλυψη: Hypromellose Ftalate, Cetyl
alcohol.
Σύνθεση κενής κάψουλας: Titanium dioxide CI 77891
E171, Erythrosine CI 45430
E127, Iron oxide (red) CI 77491 E172, Gelatine.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κάθε κάψουλα περιέχει 20 mg Omeprazole
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
A) Πλαστικό φιαλίδιο με πώμα ασφαλείας
που περιέχει αφυγραντικό υγρό.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 28 ή 14 κάψουλες.
Β) Blisters ALU/ALU. Κάθε κουτί περιέχει 4blisters
των 7 καψουλών (ΒΤ X 28) ή 2
blisters των 7 καψουλών (ΒΤ X 14).
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας
πρωτονίων
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ /ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
BIOSPRAY ABEE
18
ο
χλμ. Λ. Μαραθώνος, Παλλήνη – Αττικής
Τηλ: 66 66 639 / 52 23 439
Fax: [phone]
ΑΡΙΘΜΌΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 13830/06/13-2-2007
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
α) UQUIFA, SPAIN(παρασκευαστής pellets)
βi) BIOSPRAY ABEE (γέμισμα καψουλών με pellets)
βii) KLEVA ΕΠΕ (γέμισμα καψουλών με pellets)
γ) BIOSPRAY ABEE (τοποθέτηση των καψουλών σε
φιαλίδια)
1.9. ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟ�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
_ _
_ OFNIMAREX_
2.ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
OMEPRAZOLE 20 MG/CAP
5-METHOXY-2-[[(4-METHOXY-3,5- DIMETHYL-2-PYRIDINYL)METHYL]-
-SULFINYL]-1-H -BENZIMIDAZOLE
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
_ _
Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Δωδεκαδακτυλικό έλκος

Καλοήθες γαστρικό έλκος

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του
Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα
στο
δωδεκαδακτυλικό και στο καλοήθες
γαστρικό έλκος

Οισοφαγίτις από γαστρο-οισοφαγική
παλινδρόμηση
Αντιμετώπιση συμπτωμάτων
γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Σύνδρομο ZOLLINGER – ELLISON

Πρόληψη εισρόφησης όξινου γαστρικού
περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής
αναισθησίας
σε συνδυασμό με τα άλλα ενδεικνυόμενα
κατά περίπτωση μέτρα

Θεραπεία γαστρικών και
δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων
που σχετίζονται με τη
χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων

Πρόληψη γαστρικών και
δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων
που σχετίζονται με τη
χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων και ειδικότερα:
α) Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με
πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος
ανεξαρτήτως ηλ�