OMACOR 1000 mg Weichkapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

OMEGA-3-SÄURENETHYLESTER

Available from:

BASF AS

ATC code:

C10AX06

INN (International Name):

OMEGA-3 SÄURENETHYLESTER

Units in package:

100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Omega-3-triglyceride

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1996-07-16

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OMACOR
®
1000 mg Weichkapseln
Omega-3-
Säurenethylester
90
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omacor beachten?
3.
Wie ist Omacor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omacor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?
Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte
Omega-3-Fettsäuren.
Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin- und
Triglyceridsenkern.
Omacor wird angewendet
•
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten
(Hypertriglyceridämie), wenn
geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omacor beachten?
Omacor darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von Omacor sind.
Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, nehmen Sie Omacor nicht ein
und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omacor
einnehmen,
•
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder kürzlich
unterzogen haben.
•
wenn

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omacor 1000 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Kapsel enthält:
Omega-3-Säurenethylester 90
1000 mg
mit einem Gehalt von 840 mg Eicosapentaensäure (EPA) Ethylester (460
mg) und
Docosahexaensäure (DHA) Ethylester (380 mg).
Enthält auch 4 mg d-alpha-Tocopherol als Antioxidans (gemischt mit
einem Pflanzenöl, wie
z.B. Sojaöl)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Weiche, längliche, transparente Gelatinekapseln, gefüllt mit einem
hellgelben Öl.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertriglyceridämie:
Bei endogener Hypertriglyceridämie ergänzend zu einer Diät, wenn
geeignete und
konsequente Diätmaßnahmen allein zur Senkung des Blutfett-Spiegels
nicht ausreichen:
-
bei Typ IV als Monotherapie
-
bei Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, wenn die
Triglyceridsenkung unzureichend
ist
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Hypertriglyceridämie:
Die Anfangsdosierung beträgt 2 Kapseln täglich. Wenn kein adäquater
Behandlungserfolg
erzielt wird, kann die Dosis auch auf 4 Kapseln täglich erhöht
werden.
Die Kapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um
gastrointestinale
Beschwerden zu vermeiden.
2/7
Es liegen begrenzt klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei
älteren Patienten
über 70 Jahre und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe
Abschnitt 4.4).
Es
liegen
keine
Informationen
über
die
Anwendung
von
Omacor
bei
Kindern
und
Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor
(siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja oder einen der in
Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Omacor enthält Sojaöl. Wenn sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja
sind, dürfen Sie
dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Omacor sollte mit Vor