Oncaspar

Country: European Union

Language: English

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegaspargase

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01XX24

INN (International Name):

pegaspargase

Therapeutic group:

Antineoplastic agents,

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma

Therapeutic indications:

Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.,

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
* Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy
pochodzącej z
_Escherichia coli_
z glikolem monometoksypolietylenowym.
**Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do
uwolnienia 1 µmol amoniaku na
minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z
innymi pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały do białawego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego
leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej (ALL, ang.
_acute lymphoblastic leukemia_
) u dzieci i młodzieży od urodzenia
do 18 lat oraz u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez
lekarzy i (lub) personel
opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów
przeciwnowotworowych. Produkt
leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym
dostępie do zestawu
reanimacyjnego. Należy ściśle monitorować pacjentów w kierunku
wystąpienia jakiegokolwiek
działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część
protokołów chemioterapii skojarzonej
z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również
punkt 4.5).
_Zalecana premedykacja _
W celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości odnośnie przebiegu infuzji
i reakcji nadwrażliwości (patr

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
* Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy
pochodzącej z
_Escherichia coli_
z glikolem monometoksypolietylenowym.
**Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do
uwolnienia 1 µmol amoniaku na
minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z
innymi pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały do białawego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego
leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej (ALL, ang.
_acute lymphoblastic leukemia_
) u dzieci i młodzieży od urodzenia
do 18 lat oraz u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez
lekarzy i (lub) personel
opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów
przeciwnowotworowych. Produkt
leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym
dostępie do zestawu
reanimacyjnego. Należy ściśle monitorować pacjentów w kierunku
wystąpienia jakiegokolwiek
działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część
protokołów chemioterapii skojarzonej
z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również
punkt 4.5).
_Zalecana premedykacja _
W celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości odnośnie przebiegu infuzji
i reakcji nadwrażliwości (patr