ONDANSETRON 4 mg

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Ondansetron clorhidrato 5,49 g equivalente a 4 mg de Ondansetrón base

Available from:

QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A. ECUADOR

ATC code:

A04AA01TAB24001

Pharmaceutical form:

TABLETA

Composition:

Cada tableta contiene: Ondansetron clorhidrato 5,49 mg equivalente a 4 mg de Ondansetrón base* * Se incluye 10% por sobredosificación del producto y corrección de humedad.

Administration route:

Oral

Units in package:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5 blisters de 10 tabletas cada una + prospeco.

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A.

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA REDONDA, COLOR BLANCO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2017-09-14 15:48:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DEL IDIOMA KICHWA EN EL INSERTO Y EN LA ETIQUETA EXTERNA. 2022-10-11 15:20:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A) ELIMINACIÓN DEL PROSPECTO EN IDIOMA KICHWA B) ACTUALIZACIÓN DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES RELACIONADAS A LA ISQUEMIA MIOCÁRDICA. C) ACTUALIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y HOSPITALARIA. D) INCLUSIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS A) ELIMINACIÓN DEL IDIOMA KICHWA EN LAS ETIQUETAS EXTERNAS.(VER PROSPECTO NO ACTUALIZADAS) B) INCLUSIÓN DEL TEXTO EN CASO DE PRESENTAR EFECTOS ADVERSOS. C) CAMBIO DE FRASE TEXTUAL DE ADVERTENCIA PARA MEDICAMENTOS BAJO RECETA MÉDICA ?PRODUCTO DE USO DELICADO, ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA.? D) ELIMINACIÓN DEL CÓDIGO CUM (CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS) 3.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: ACTUALIZACIÓN Y PRECAUCIONES RELACIONADAS A LA ISQUEMIA MIOCÁRDICA. **NOTIFICACIÓN: NMED03- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: RODRIGO BASTIDAS DE JANON -A: JUAN ALBERTO QUIROZ CORRALES; Periodo vida util producto en meses: 36

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2015-08-12