Country: Ecuador
Language: Spanish
Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Ondansetron clorhidrato 5,49 g equivalente a 4 mg de Ondansetrón base
QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A. ECUADOR
A04AA01TAB24001
TABLETA
Cada tableta contiene: Ondansetron clorhidrato 5,49 mg equivalente a 4 mg de Ondansetrón base* * Se incluye 10% por sobredosificación del producto y corrección de humedad.
Oral
Caja x 1, 2, 3, 4, 5 blisters de 10 tabletas cada una + prospeco.
Monofármaco
Bajo receta médica
QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A.
Descripcion forma farmaceutica: TABLETA REDONDA, COLOR BLANCO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2017-09-14 15:48:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DEL IDIOMA KICHWA EN EL INSERTO Y EN LA ETIQUETA EXTERNA. 2022-10-11 15:20:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A) ELIMINACIÓN DEL PROSPECTO EN IDIOMA KICHWA B) ACTUALIZACIÓN DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES RELACIONADAS A LA ISQUEMIA MIOCÁRDICA. C) ACTUALIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y HOSPITALARIA. D) INCLUSIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS A) ELIMINACIÓN DEL IDIOMA KICHWA EN LAS ETIQUETAS EXTERNAS.(VER PROSPECTO NO ACTUALIZADAS) B) INCLUSIÓN DEL TEXTO EN CASO DE PRESENTAR EFECTOS ADVERSOS. C) CAMBIO DE FRASE TEXTUAL DE ADVERTENCIA PARA MEDICAMENTOS BAJO RECETA MÉDICA ?PRODUCTO DE USO DELICADO, ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA.? D) ELIMINACIÓN DEL CÓDIGO CUM (CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS) 3.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: ACTUALIZACIÓN Y PRECAUCIONES RELACIONADAS A LA ISQUEMIA MIOCÁRDICA. **NOTIFICACIÓN: NMED03- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: RODRIGO BASTIDAS DE JANON -A: JUAN ALBERTO QUIROZ CORRALES; Periodo vida util producto en meses: 36
VIGENTE
2015-08-12