Onduarp

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Kardiovaskulære system

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension hos voksne:Tilføje therapyOnduarp er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin. Udskiftning therapyAdult patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter kan i stedet modtage tabletter af Onduarp, der indeholder den samme komponent doser.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

96
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
97
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDUARP 40 MG /5 MG TABLETTER
telmisartan/amlodipin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Onduarp til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp
3.
Sådan skal du tage Onduarp
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Onduarp tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og
amlodipin. Begge disse stoffer hjælper
med at kontrollere blodtrykket.
- Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved
at blokere virkningen af
angiotensin II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen,
og som får blodkarrene til at trække
sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
- Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at
bevæge sig ind i blodkarrenes
vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.
Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen.
Resultatet er, at blodkarrene
bliver slappere, og blodtrykket sænkes.
ONDUARP BRUGES TIL AT behandle højt blodtryk
- hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin
- hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra
2 forskellige tabletter, og som
ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme
doser i én tablet
Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver
tablet indeholder 168,64 mg
sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og
firmalogo på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne:
Tillægsbehandling
Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin.
Erstatningsbehandling
Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate
tabletter, kan i stedet få Onduarp
tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Onduarp er én tablet dagligt.
Den maksimale anbefalede dosis er én Onduarp 80 mg/10 mg tablet pr.
dag. Onduarp er indiceret til
langtidsbehandling.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice
anbefales ikke, da
biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan
resultere i en kraftigere
blodtryksreduktion (se pkt. 4.5).
_Tillægsbehandling_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis
blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med 5 mg amlodipin alene.
Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og
telmisartan) anbefales, før der skiftes
til den faste dosiskombination. I tilfælde, hvor det er klinisk
relevant, kan det overvejes at skifte
direkte fra monoterapi til den faste kombination.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som
helst dosisbegrænsende
bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Onduarp 40 mg/5 mg én gang
dagligt og dermed få reduceret
amlodipin-dose