ONIRIA® OR.DISP.TA 10MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ZOLPIDEM TARTRATE

Available from:

ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. Αρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,, 175 62 17562, Π. Φάληρο 210.9373332

ATC code:

N05CF02

INN (International Name):

ZOLPIDEM TARTRATE

Dosage:

10MG/TAB

Pharmaceutical form:

OR.DISP.TA (ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ)

Composition:

ZOLPIDEM TARTRATE 10MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

ZOLPIDEM

Product summary:

Αρ. άδειας: 80458/26-07-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0187/002/DC; Συσκευασίες: 2802852702013 BT X 28 TABS (ALU-ALU BLISTERS) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802852702020 BT X 30 TABS (ALU-ALU BLISTERS) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87 Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
Oniria 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Oniria 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Τρυγική Ζολπιδέμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Oniria και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Oniria
3.
Πώς να πάρετε το Oniria
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Oniria
6.
Περιεχόμενα της συσκευ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oniria 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Oniria 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίo διασπειρόμενo στο στόμα
περιέχει 5 mg τρυγικής ζολπιδέμης.
Κάθε δισκίo διασπειρόμενo στο στόμα
περιέχει 10 mg τρυγικής ζολπιδέμης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο
διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει
30,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης
2,50 mg ασπαρτάμης (E951)
0,0000135 mg καραμέλας θειώδους αμμωνίας (E
150d)
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο
διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει
60,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης
5,00 mg ασπαρτάμης (E951)
0,000027 mg καραμέλας θειώδους αμμωνίας (E
150d)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίo διασπειρόμενo στο στόμα
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα
δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με
ανάγλυφο το «5» στη
μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά
του δισκίου, με διάμετρο 7,0 mm ± 0,3 mm και
πάχος 3,1 mm
± 0,3 mm, με άρωμα βατόμουρου.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα
δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με
ανάγλυφο το «10» στη
μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά
του δισκίου, με διάμετρο 10,0 mm ± 0,3 mm και
πά�