Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nivolumab
BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
L01FF01
nivolumab
Normal
nivolumab
Aktif
1970-01-01
® KULLANMA TALİMATI OPDIVO 40 MG/4 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL • _ETKIN MADDE_ : Etkin madde nivolumabdır. Her 1 mL infüzyonluk çözelti konsantresi 10 mg nivolumab içerir. Her flakon 40 mg (4 mL’de) nivolumab içerir. Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over (yumurtalık) hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) (IgG4). • _YARDIMCI MADDELER_ : Sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür (bkz. Bölüm 2), mannitol (E421), pentetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. U BU KULLANMA TALIMATINDA U : _1._ _ _ _OPDIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _OPDIVO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _OPDIVO NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _OPDIVO’NUN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OPDIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OPDIVO (steril konsantre), az miktarda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı sıvıdır. OPDIVO, içinde 4 mL çözelti konsantresi içeren 1 adet 10 mL’lik flakon bulunan ambalajlarda sunulmaktadır. OPDIVO etkin madde olarak, tamamen insan monoklonal antikoru (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabi Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPDIVO ® 40 mg/4 mL IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 mL konsantre 10 mg nivolumab içerir. 4 mL konsantre içeren 1 flakon 40 mg nivolumab içerir. Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (IgG4). YARDIMCI MADDELER : Sodyum sitrat dihidrat Sodyum klorür Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Her 1 mL konsantre 0,1 mmol (veya 2,5 mg) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre) Az sayıda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı likittir. Çözeltinin pH değeri yaklaşık 6 ve ozmolaritesi yaklaşık 340 mOsm/kg’dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Melanomun Adjuvan Tedavisi OPDIVO, monoterapi olarak tam rezeksiyon uygulanmış ve lenf düğümü tutulumu olan yetişkinlerde adjuvan tedavi için endikedir. OPDIVO ile tedavi edilmiş hastalar, hastalık progresyonu halinde PD-1, PDL-1 ve CTLA-4 inhibitörü kullanamazlar. Tedavi süresi 12 ay ile sınırlıdır. (bkz. Bölüm 5.1) Melanom OPDIVO monoterapi veya ipilimumab ile kombinasyon halinde ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkinlerde ileri evre (rezeke edilemeyen veya metastatik) melanom tedavisinde endikedir. Renal Hücreli Karsinom (RHK) OPDIVO, berrak hücreli kanser içeren renal kanserli ileri evre yetişkin hastalarda endikedir. Hastaların karnofsky performans statüsü en az 70 olmalıdır. Daha önce bir veya iki basamak 2 antianjiojenik tedavi ve en fazla 3 basamak siste Read the complete document