Opticrom Allergy Eye Drops

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CROMOGLICATE SODIUM

Available from:

Sanofi Malta Limited

ATC code:

S01GX01

INN (International Name):

CROMOGLICATE SODIUM

Pharmaceutical form:

EYE DROPS, SOLUTION

Composition:

CROMOGLICATE SODIUM 2 % (W/V)

Prescription type:

OTC

Therapeutic area:

OPHTHALMOLOGICALS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-03-06

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FOR THE USER
Is this leaflet hard to see or read?
Phone [phone] for help
READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
This  medicine  is  available  without  prescription.  However,  you 
still need to use Opticrom Allergy carefully to get the best results 
from it.
•  Keep this leaflet. You may need to read it again
•  Ask your pharmacist if you need more information or advice
•  You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not
improve
•  If  any  of  the  side  effects  gets  serious,  or  if
 you  notice  any
side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or 
pharmacist
IN THIS LEAFLET: 
1. What Opticrom Allergy is and what it is used for
2. Before you use Opticrom Allergy 
3. How to use Opticrom Allergy 
4. Possible side effects
5. How to store Opticrom Allergy 
6. Further information
1. WHAT OPTICROM ALLERGY IS AND WHAT IT IS USED FOR       
Opticrom Allergy 2% w/v Eye Drops (called Opticrom Allergy 
in this leaflet) contain a medicine called sodium cromoglicate. 
This belongs to a group of medicines called anti-allergics.
It  works  by  stopping  the  release  of  the  natural
 substances  in
your  eyes  that  can  lead  to  an  allergic  reaction.  Signs  of  an 
allergic reaction include itchy, watery, red or inflamed eyes and 
puffy eyelids.
Opticrom Allergy is used for the prevention and treatment of eye 
allergies. These allergies can happen:
•  At  any  time  of  the  year  and  is  called
 ‘perennial  allergic
conjunctivitis’
•  In different seasons of the year caused by different pollens.
This is called ‘seasonal allergic conjunctivitis’ or hay fever
2. BEFORE YOU USE OPTICROM ALLERGY 
  DO  NOT  USE  THIS  MEDICIN

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Opticrom
TM
 Allergy 2.0% w/v Eye Drops, Solution 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Sodium cromoglicate 2.0% w/v. 

For full list of excipients, see section 6.1 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Eye Drops, Solution (Eye Drops) 

A clear colourless or pale yellow liquid. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

For the
relief and treatment of seasonal and perennial allergic
conjunctivitis. 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Topical Ophthalmic administration 

One or two drops in
each eye four times a day or as indicated by the doctor. 

Elderly 

No current evidence for alteration of the dose. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

The product is contraindicated in patients who have shown
hypersensitivity to 
Sodium cromoglicate, Benzalkonium chloride or Disodium edetate. 

Page 1 of 5 

4.4 
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 

Discard
any remaining contents four weeks after opening the bottle. 

As with
other ophthalmic solutions containing Benzalkonium chloride,
soft 
contact lenses should not be worn during treatment period. 

Sodium cromoglicate can be used prophylactically.
 Patients should seek 
advice before they discontinue use of the product. 
4.5 
INTERACTION WITH OTHER
MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION 

None known.   
4.6 
PREGNANCY AND LACTATION 

Pregnancy 
As with all medication, caution should be exercised
especially during the first 
trimester of pregnancy.   Cumulative experience with Sodium
cromoglicate 
suggests that it has no adverse effects on foetal development.
  It should be 
used in pregnancy only where there is a clear need. 

Lactation 
It is not known whether Sodium cromoglicate is excreted in
human breast milk�