Otrivin 0.05% (Moisturising Formula)

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Novartis Consumer Health UK Limited

ATC code:

R01AA07

INN (International Name):

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

Pharmaceutical form:

NASAL SPRAY, SOLUTION

Composition:

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 0.05 % (W/V)

Prescription type:

OTC

Therapeutic area:

NASAL PREPARATIONS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-02-09

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OTRIVIN 0.05% NASAL DROPS AND NASAL METERED-DOSE NASAL SPRAY  
xylometazoline hydrochloride 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BECAUSE
IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOUR CHILD. 
This medicine is available without prescription. However, you
still need to use Otrivin 0.05% 
carefully to get the best results from it. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
•  Ask your pharmacist if you need more information
or advice. 
•  You must contact a doctor if your symptoms worsen or do
not improve. 
•  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect
not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET 
1

WHAT OTRIVIN 0.05% IS AND WHAT IT IS USED
FOR ............................................1

2

BEFORE YOU
USE OTRIVIN 0.05% ...............................................................................2

3

HOW TO
USE OTRIVIN 0.05% ........................................................................................3

4

POSSIBLE SIDE
EFFECTS ...............................................................................................4

5

HOW TO
STORE OTRIVIN 0.05% ...................................................................................5

6

FURTHER INFORMATION ..............................................................................................5

1 
WHAT OTRIVIN 0.05% IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Otrivin 0.05% is indicated in children aged 1 to 11 years old. 
Otrivin
0.05% is a nasal decongestant that quickly clears blocked
noses.  
Otrivin
0.05% clears your child’s stuffy nose quickly so your child
can breathe easier. It is used 
for the relief of blocked nose caused by colds,
hay fever or other allergic rhinitis, sinusitis.  
The effect
of Otrivin 0

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
OTRIVIN® 0.1% AND 0.05% (MOISTURISING FORMULA) 
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Otrivin® 0.1% contains 1
mg/ml of xylometazoline hydrochloride. 
Otrivin® 0.05% contains 0.5
mg/ml of xylometazoline hydrochloride. 
3. 
PHARMACEUTICAL FORMS 
Nasal Drops, Solution and Nasal Spray, Solution
(metered-dose spray) 0.1% F.5 
Nasal Drops, Solution and Nasal Spray, Solution
(metered-dose spray) 0.05% F.5 
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1. 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
For the relief of nasal congestion due to colds,
hay fever or other allergic rhinitis, 
sinusitis.  
To aid drainage of secretions in
affections of the paranasal sinuses.  
As an adjuvant in otitis media, to
decongest the nasopharyngeal mucosa.  
To facilitate rhinoscopy. 
Otrivin 0.05% is indicated in children aged 1 to 11 years old. 
Otrivin 0.1% is indicated in adults and adolescents over 12
years of age. 
4.2. 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Paediatric population: 
OTRIVIN 0.05% should not be used in children aged less than 1
year old.  It is 
recommended for use in children aged 1 to
11 years old only under adult 
supervision. 
OTRIVIN 0.1% should not be used in children aged less than 12
years old. 
OTRIVIN NASAL DROPS 
Method of administration: 
STRENGTH 
AGE 
POSOLOGY 
0.05% 
Children 1 to 5 years 
of age 
With adult supervision. 
1 to 2 drops into each nostril once or twice 
daily (every 8 to 10 hours) are generally 
sufficient.  Do not exceed 3 applications 
daily into each nostril. 
0.05% 
Children 6 to 11 years 
With adult supervision. 
of age 
2 to 4 drops into each nostril, 2 to 3 times 
daily.  Do not exceed 3 applications daily 
into each nostril. 

0.1% 
Adults and 
adolescents over 12 
years of age 
1. 
2 to 4 drops into each nostril, 3 times daily 
as n