PARACALCITOLO ACCORD

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

paracalcitolo

Available from:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC code:

H05BX02

INN (International Name):

paracalcitolo

Units in package:

"2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 1 ML; "2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DA 1 ML; "5 MCG/ML SOLUZION

Class:

M

Therapeutic area:

paracalcitolo

Product summary:

043215019 - 2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1 ML - Autorizzato; 043215084 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INETTABILE 5 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 043215060 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INETTABILE 5 FLACONCINI DA 1 ML - Autorizzato; 043215058 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1 ML - Autorizzato; 043215021 - 2 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 1 ML - Autorizzato; 043215045 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 043215033 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 043215072 - 5 MCG/ML SOLUZIONE INETTABILE 1 FLACONCINO DA 2 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PARACALCITOLO ACCORD 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PARACALCITOL ACCORD 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1
Che cos’è Paracalcitolo Accord e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare Paracalcitolo Accord
3
Come prendere Paracalcitolo Accord
4
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PARACALCITOLO ACCORD E A COSA SERVE
Paracalcitolo Accord contiene il principio attivo paracalcitolo, che
è una forma sintetica di vitamina D attiva.
La vitamina D attiva è necessaria per la normale funzione di molti
tessuti dell’organismo, tra cui le ghiandole
paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale normale
questa forma attiva della vitamina D è
naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di vitamina D attiva
è notevolmente ridotta in caso di
insufficienza renale. Paracalcitolo Accord quindi fornisce una fonte
di vitamina D attiva, quando l’organismo
non ne produce a sufficienza e aiuta a prevenire le conseguenze di
bassi livelli di vitamina D in pazienti con
malattia renale cronica cioè con elevati livelli di ormone
paratireodeo che possono causare problemi alle
ossa. Paracalcitolo Accord è indicato in pazienti adulti con malattia
renale allo stadio 5.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARACALCITOLO
ACCORD
NON USI PARACALCITOLO ACCORD:
•
se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (ele

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Accord 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo Accord 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di
paracalcitolo.
5 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
2 mcg/ml, 1 ml: ogni flaconcino da 1ml contiene 2 microgrammi di
paracalcitolo.
5 mcg/ml, 1 ml: ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
5 mcg/ml, 2 ml: ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di
paracalcitolo.
5 mcg/ml, 1 ml: ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
5 mcg/ml, 2 ml: ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di
paracalcitolo.
Eccipienti con effetto noto: Etanolo anidro 35 % v/v (276,15 mg/ml) e
propilenglicole 30 % v/v (310,8
mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida e incolore, senza particelle visibili.
pH: da 6,5 a 9,0
Osmolarità: 11,077 mOsm/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il
trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei
pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5 che sono
sottoposti a emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
1)
La Dose Iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli basali
di ormone paratiroideo (PTH):
La dose iniziale del paracalcitolo è basata sulla seguente formula:
Dose ini