PARACALCITOLO MYLAN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

paracalcitolo

Available from:

MYLAN S.P.A.

ATC code:

H05BX02

INN (International Name):

paracalcitolo

Units in package:

"2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML; "2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA

Class:

M

Therapeutic area:

paracalcitolo

Product summary:

042594046 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 042594010 - 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042594022 - 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 042594034 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PARACALCITOLO MYLAN 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PARACALCITOLO MYLAN 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
paracalcitolo
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Paracalcitolo Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo Mylan
3.
Come le verrà somministrato Paracalcitolo Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È PARACALCITOLO MYLAN
E A COSA SERVE
Paracalcitolo Mylan contiene il principio attivo paracalcitolo, una
forma sintetica di vitamina D attiva.
La vitamina D è necessaria per la normale funzione di molti tessuti
dell’organismo, tra cui le ghiandole
paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale normale
questa forma attiva della vitamina D è
naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di vitamina D attiva
è notevolmente ridotta in caso di
insufficienza renale. Paracalcitolo Mylan quindi fornisce una fonte di
vitamina D attiva quando
l’organismo non ne produce a sufficienza e aiuta a prevenire le
conseguenze di bassi livelli di vitamina D
attiva in pazienti con malattia renale cronica cioè con elevati
livelli di ormone paratiroideo che possono
causare problemi alle ossa. Paracalcitolo Mylan è indicato in
pazienti adulti con malattia renale di stadio
5.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PARACALCITOLO MYLAN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PARACALCITOLO MYLAN:
•
se è allergico al paracalcitolo o ad uno quals

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo Mylan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 microgrammi/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di
paracalcitolo
Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo.
5 microgrammi/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni ml di soluzione contiene 157,8 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida ed incolore, senza particelle visibili.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paracalcitolo è indicato in adulti per la prevenzione ed il
trattamento dell’iperparatiroidismo
secondario nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5
che sono sottoposti ad
emodialisi.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di
Paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base
della seguente formula:
dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto
espresso in pmol/l
8
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Oppure
= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml
80
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di