Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PAROXETINEMESILAAT 25,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 20 mg/stuk

Available from:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC code:

N06AB05

INN (International Name):

PAROXETINEMESILAAT 25,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 20 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Paroxetine

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

M1.3.1_03.POT.tab20.006.13.NL.240.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAROXETINE 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paroxetine (als mesilaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paroxetine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAROXETINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Paroxetine behoort tot de geneesmiddelen die selectieve
serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) genoemd
worden, wat antidepressiva zijn.
Paroxetine wordt gebruikt bij de behandeling van:
•
Ernstige neerslachtigheid (Episodes van ernstige depressie)
•
Obsessief-compulsieve stoornis ((herhaaldelijke obsessieve gedachten
en/of handelingen)
•
Paniekstoornis met of zonder agorafobie (bijv. een sterke angst om het
huis te verlaten, winkels te
betreden, of angst voor openbare ruimtes)
•
Sociale angststoornis/sociale fobie (sterke angst voor, of het
vermijden van alledaagse sociale
aangelegenheden)
•
Gegeneraliseerde angststoornis (in het algemeen angstig of nerveus
voelen)
•
Post-traumatische stress-stoornis (angst veroorzaakt door het
herbeleven van een traumatische ervaring).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Summary of Product characteristics

M1.3.1_01.POT.tab20.002.13.NL.0240.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als
paroxetinemesilaat)
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 3,81 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde gele filmomhulde tabletten met "POT 20" inscriptie aan één
kant en met een breuklijn aan beide
kanten.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van:
-
Episodes van ernstige depressie.
-
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
-
Paniekstoornis met of zonder agorafobie.
-
Sociale angststoornis/sociale fobie.
-
Gegeneraliseerde angststoornis.
-
Post-traumatische stress stoornis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Episodes van Ernstige Depressie_
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij patiënten na één
week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling
duidelijk worden. Net als voor alle
antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig
binnen 3 tot 4 weken na de start van de
behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig
wordt gevonden. Bij sommige
patiënten, met onvoldoende respons op de 20 mg, kan de dosis
geleidelijk in stappen van 10 mg worden
verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de
patiënt. Patiënten met een depressie
moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden
behandeld worden om er zeker van
te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
_Obsessief-Compulsieve Stoornis (OCS)_
De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. Patiënten moeten
beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan
geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen
dosis. Indien na een aantal weken bij de
M1.3.1_01.POT.tab20.002.13.NL.0240.01
aanbevolen dosering on