Pen L.A. 15/15 pro inj.

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BENZATHINEBENZYLPENICILLINE 0-WATER; PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Available from:

Eurovet Animal Health BV

ATC code:

QJ01CE01

INN (International Name):

BENZATHINEBENZYLPENICILLINE 0-WATER; PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

BENZATHINEBENZYLPENICILLINE 0-WATER 150000 IE/ml; PROCAINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 150000 IE/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Benzylpenicillin

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1997-09-03

Summary of Product characteristics

BD/2013/REG NL 1410/zaak 360552
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 4
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel PEN L.A. 15/15 PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PEN L.A. 15/15 PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1410, zoals aangevraagd d.d. 4 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PEN L.A. 15/15 PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL
1410 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PEN L.A. 15/15 PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG
NL 1410 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 1410/zaak 360552
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1410/zaak 360552
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PEN L.A. 15/15 PRO INJ.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïnebenzylpenicilline 150.000 I.E.
Benzathinebenzylpenicilline 150.000 I.E
Procaïnehydrochloride 20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- urineweginfecties veroorzaakt door streptokokken;
- wondinfecties veroorzaakt door streptokokken of _Pasteurella spp._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillinen en procaïne.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEM