Penstrep-ject, injectievloeistof voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat

Available from:

Dopharma Research B.V.

ATC code:

QJ01RA01

INN (International Name):

PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; dihydrostreptomycinesulfaat

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

PROCAINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200 mg/ml; dihydrostreptomycinesulfaat 200 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Penicillins, combinations with other antibacterials

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1992-04-08

Summary of Product characteristics

BD/2013/REG NL 3087/zaak 360393
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
30 maart 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel PENSTREP-JECT;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PENSTREP-JECT, ingeschreven
onder
nummer REG NL 3087, zoals aangevraagd d.d. 30 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PENSTREP-JECT, ingeschreven onder nummer REG NL 3087
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PENSTREP-JECT, ingeschreven onder nummer REG NL
3087
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 3087/zaak 360393
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 3087/zaak 360393
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENSTREP-JECT, injectievloeistof voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïne benzylpenicilline:
200 mg
Dihydrostreptomycinesulfaat:
200 mg
Procaïne HCl:
20 mg
HULPSTOFFEN:
Methylhydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Bacteriële complicaties na virusinfecties zoals hondenziekte,
bronchitis, metritis, pleuritis,
pneumonie, tracheïtis, wondinfecties veroorzaakt door _Pasteurella_
spp. en _Streptococcus_ spp.;
- Respiratoire infecties veroorzaakt door _Pasteurella multocida_,
_Bordetella bronchiseptic